Evaluación del impacto de los eventos e incidentes adversos notificados al Instituto Nacional de Vgilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, relacionados con problemas de calidad de los dispositivos médicos comercializados por empresas certificadas con la norma ISO 13485:2003, en la satisfacción del usuario final.
Registro en:
instname:Universidad Libre
reponame:Repositorio Institucional Universidad Libre
Autor
Urrea Duque, María Victoria
Institución
Resumen
La norma ISO 13485 “Sistemas de Gestión de Calidad. Dispositivos Médicos.
Requisitos para propósitos Regulatorios”es reconocida internacionalmente, para
un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de dispositivos
médicos. Es la norma de gestión de calidad específicamente diseñada para
organizacionesque proveen dispositivos médicos o servicios relacionados, para
asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de forma
consistente.
En el año 2005, el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el Decreto
4725 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso
humano” en su artículo 1° definió el dispositivo médico para uso humano, como
cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su
correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en diagnóstico,
supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, mejoramiento o sustitución,
de las funciones fisiológicas y corporales.
Con base en estimaciones recientes de la Organización Mundial para la Salud1 se
calcula que hay 1,5 millones de dispositivos médicos diferentes de más de 10 000
tipos generales de estas tecnologías, incluyendo productos que van desde un
termómetro o jeringa hasta equipos más sofisticados como tomógrafos, equipos
de rayos X y marcapasos implantables.
Considerando lo anterior y debido a la naturaleza de los dispositivos médicos, la
seguridad debe ser del más alto nivel,por tantoadquiere mayor relevancia en la
industria de la fabricación de dispositivos médicos, en donde los estándares de
calidad son requeridos con mayor precisión ya que la falta del cuidado en el
cumplimiento de las especificaciones de los productos fabricados tiene como
consecuencia la exposición de la salud del paciente.
En este sentido, la norma ISO 13485 adopta la estructura de la norma ISO 9001,
pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como limpieza, higiene, esterilidad, trazabilidady análisis de riesgos, y excluye algunos
de los requisitos de ISO 9001 que no son necesarios como requisitos
reglamentarios. A causa de estas exclusiones, las organizaciones certificadas
según ISO 13485 no pueden afirmar la conformidad con ISO 9001.
Debido a que este sector es altamente regulado en todo el mundo, el objetivo
principal de la norma ISO 13485 es facilitar requisitos reglamentarios armonizados
para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos.
En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA, tiene como objetivo ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de
Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad
de estas tecnologías.
La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, dependencia de este
Instituto, es la responsable del otorgamiento del Registro Sanitario de estos
productos, para su comercialización en el país y de la vigilancia post-mercado de
los dispositivos médicos que ingresan al territorio Nacional.
De acuerdo, con las cifras reportadas a corte del año 2012 por la DDMOT se
encuentran registradasante el INVIMA un total de 1565empresas
comercializadoras de dispositivos médicos, que equivalen a 443(24%) fabricantesy
1422 (76%) importadores; se calcula, que desde la publicación de la norma en
Colombia en el año 2003, tan solo el 5% de estas empresas se han certificado
con la norma ISO 13485, un porcentaje bastante bajo respecto al total de
empresas potenciales en el país.2
Esto puede ser explicado porque en Colombia en la actualidad no se aplica la
exigencia obligatoria de esta norma y tampoco existe una norma específica
relacionada con las buenas prácticas de manufactura para Dispositivos Médicos.
Estos requisitos si se aplican en países comoEstados Unidos, Canadá, Japón y
Brasil, quienes exigen esta certificación con el fin de expedir la respectiva
autorización para la comercialización de los dispositivos médicos en cada país de
manera específica.
Ahora bien, dentro del ciclo de vida del producto, durante su etapa de
premercadoen las fases de diseño y fabricación debe pasar por controles donde
se demuestre que su funcionamiento es seguro y eficaz,sin embargo, cuando
ingresan a la etapa de comercialización, el uso de estas tecnologías lleva implícito
2
INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - DDMOT Informe de gestión
vigencia 2012. Bogotá D.C.:2012