Evaluación del impacto de los eventos e incidentes adversos notificados al Instituto Nacional de Vgilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, relacionados con problemas de calidad de los dispositivos médicos comercializados por empresas certificadas con la norma ISO 13485:2003, en la satisfacción del usuario final.

Abstract

La norma ISO 13485 “Sistemas de Gestión de Calidad. Dispositivos Médicos. Requisitos para propósitos Regulatorios”es reconocida internacionalmente, para un sistema de gestión amplio para el diseño y la fabricación de dispositivos médicos. Es la norma de gestión de calidad específicamente diseñada para organizacionesque proveen dispositivos médicos o servicios relacionados, para asegurar que los requisitos de los clientes y la normativa se cumplan de forma consistente. En el año 2005, el Ministerio de Salud y Protección Social, mediante el Decreto 4725 “por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos para uso humano” en su artículo 1° definió el dispositivo médico para uso humano, como cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, propuesta por el fabricante para su uso en diagnóstico, supervisión, tratamiento o alivio de una enfermedad, mejoramiento o sustitución, de las funciones fisiológicas y corporales. Con base en estimaciones recientes de la Organización Mundial para la Salud1 se calcula que hay 1,5 millones de dispositivos médicos diferentes de más de 10 000 tipos generales de estas tecnologías, incluyendo productos que van desde un termómetro o jeringa hasta equipos más sofisticados como tomógrafos, equipos de rayos X y marcapasos implantables. Considerando lo anterior y debido a la naturaleza de los dispositivos médicos, la seguridad debe ser del más alto nivel,por tantoadquiere mayor relevancia en la industria de la fabricación de dispositivos médicos, en donde los estándares de calidad son requeridos con mayor precisión ya que la falta del cuidado en el cumplimiento de las especificaciones de los productos fabricados tiene como consecuencia la exposición de la salud del paciente. En este sentido, la norma ISO 13485 adopta la estructura de la norma ISO 9001, pero incluye algunos requisitos en particular para dispositivos médicos, como limpieza, higiene, esterilidad, trazabilidady análisis de riesgos, y excluye algunos de los requisitos de ISO 9001 que no son necesarios como requisitos reglamentarios. A causa de estas exclusiones, las organizaciones certificadas según ISO 13485 no pueden afirmar la conformidad con ISO 9001. Debido a que este sector es altamente regulado en todo el mundo, el objetivo principal de la norma ISO 13485 es facilitar requisitos reglamentarios armonizados para sistemas de gestión de calidad para dispositivos médicos. En Colombia, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, tiene como objetivo ejecutar las políticas formuladas por el Ministerio de Salud y Protección Social en materia de vigilancia sanitaria y de control de calidad de estas tecnologías. La Dirección de Dispositivos Médicos y Otras Tecnologías, dependencia de este Instituto, es la responsable del otorgamiento del Registro Sanitario de estos productos, para su comercialización en el país y de la vigilancia post-mercado de los dispositivos médicos que ingresan al territorio Nacional. De acuerdo, con las cifras reportadas a corte del año 2012 por la DDMOT se encuentran registradasante el INVIMA un total de 1565empresas comercializadoras de dispositivos médicos, que equivalen a 443(24%) fabricantesy 1422 (76%) importadores; se calcula, que desde la publicación de la norma en Colombia en el año 2003, tan solo el 5% de estas empresas se han certificado con la norma ISO 13485, un porcentaje bastante bajo respecto al total de empresas potenciales en el país.2 Esto puede ser explicado porque en Colombia en la actualidad no se aplica la exigencia obligatoria de esta norma y tampoco existe una norma específica relacionada con las buenas prácticas de manufactura para Dispositivos Médicos. Estos requisitos si se aplican en países comoEstados Unidos, Canadá, Japón y Brasil, quienes exigen esta certificación con el fin de expedir la respectiva autorización para la comercialización de los dispositivos médicos en cada país de manera específica. Ahora bien, dentro del ciclo de vida del producto, durante su etapa de premercadoen las fases de diseño y fabricación debe pasar por controles donde se demuestre que su funcionamiento es seguro y eficaz,sin embargo, cuando ingresan a la etapa de comercialización, el uso de estas tecnologías lleva implícito 2 INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - DDMOT Informe de gestión vigencia 2012. Bogotá D.C.:2012