Desarrollo y validación de dos metodologías para la valoración simultánea de acetaminofén y cafeína en formas farmacéuticas líquidas

Abstract

Se validaron dos técnicas analíticas por cromatografía Liquida de alta eficiacia HPLC para la prueba de valoración de los principios activos acetaminofén y cafeína en formas farmacéuticas sólidas, una de las técnicas con estándar interno y la otra con estándar externo con menor tiempo de corrida por inyección de muestra con respecto a la primera. En la metodología de la farmacopea de los Estados Unidos de América USP que es la principal referencia de los laboratorios nacionales se describe en esta metodología mantener la temperatura de la corrida cromatografica en 40 grados centrigrados (40°C) y que la última dilución que se le hace a las muestras es en fase móvil y la última dilución del estándar de referencia se hace con otro diluyente (mezcla de disolventes), lo que no es recomendado en análisis por cromatografía líquida de alta eficiencia HPLC, estos dos parámetros anteriormente descritos son exactamente los parámetros que las validaciones objetivo de este trabajo de investigación modifican, en estas se suspendió el uso de temperatura y se cambió la mezcla de disolvntes en la última dilución del estándar de referencia por fase móvil. En las dos metodologías se realizaron todas las pruebas, tabulación y análisis estadísticos de los resultados que una validación de este tipo exige encontrándose que en ambos casos las validaciones demostraron estadísticamente ser específicas para acetaminofén y cafeína, también demostraron ser lineales tanto en sistema como en método, además demostraron ser precisas al ser reproducibles tanto en el sistema como en el método y reproducible entre dos personas diferentes en dos días diferentes, igualmente demostraron ser exactas y tener porcentajes de recuperación por encima de lo esperado en ambos casos. Todo lo anteriormente descrito basado en análisis estadísticos confiables y formulas comprobadas soportados en todos los casos con sus respectivos reportes cromatograficos. Para demostrar la validez y confianza en ambas técnicas se realizaron adicionalmente tres valoraciones a tres medicamentos en forma farmacéutica solida existentes en el mercado que contienen los activos de interés y se demostró estadísticamente que las técnicas son reproducibles la una de la otra al comparar los resultados obtenidos de porcentajes de valoración de los tres medicamentos con las dos técnicas validadas en este trabajo de investigación.