Análisis de patentes de invención aplicadas en la tecnología de extrusión de fusión en caliente (HME) en la industria farmacéutica

Abstract

La extrusión de fusión en caliente (HME) es una técnica de procesamiento reconocida que ha sido utilizada en las últimas décadas para la preparación de dispersiones sólidas; es por esto por lo que se ha revelado como una tecnología exitosa para un amplio espectro de aplicaciones en la industria farmacéutica, con una robustez probada para numerosos sistemas de administración de fármacos (1); es así como el interés actual en HME está creciendo rápidamente con más de 500 artículos publicados en la literatura científica durante la última década (2), esta tendencia está cambiando claramente a medida que aparecen más y más productos farmacéuticos basados en HME en la cartera de muchas empresas farmacéuticas. A través de una revisión narrativa, se realiza una contribución al estado del arte de las patentes de invención que aplican la tecnología de extrusión de fusión en caliente (HME) en la industria farmacéutica; lo que permite recopilar la información pertinente sobre los adelantos en materia de innovación. Luego de realizar una búsqueda mediante ecuaciones en Google Patents, Patentscope, Espacenet, Latipat, USPTO y la base de datos de patentes de la SIC, se obtuvieron 1172 referencias que se evaluaron bajo unos criterios de inclusión y exclusión implementando la metodología PRISMA, seleccionando 20 patentes. Posteriormente mediante un análisis bibliométrico se logró evidenciar que no existen patentes aprobadas en nuestro país en este campo lo que indica que hay muy poca producción de innovación; por el contrario a nivel internacional Estados Unidos y la Unión Europea son las naciones donde se encuentran aprobadas la mayoría de las patentes seleccionadas con un 11 y 12 % de participación. Adicionalmente Estados Unidos y Alemania son las naciones de donde más se originan patentes con aplicación en la tecnología HME. En cuanto a las formas farmacéuticas con mayor campo de acción para esta tecnología se destacan las tabletas y cápsulas con y sin liberación modificada, esto gracias al uso de diferentes tipos de polímeros quienes son los principales protagonistas en la técnica HME debido a que al fundirse son fácilmente moldeables y dan consistencia y estabilidad a estas formas sólidas (3). Finalmente se realiza una caracterización de las novedades en aplicaciones farmacéuticas y a su vez una comparación entre las patentes concedidas a nivel internacional y las patentes negadas a nivel nacional lo que permite proponer una serie de recomendaciones orientadas a ser una guía para la industria nacional para el desarrollo de futuras patentes de invención el marco de la tecnología HME.

Hot melt extrusion (HME) is a recognized processing technique that has been used over the last decades for the preparation of solid dispersions; this is why it has emerged as a successful technology for a wide spectrum of applications in the pharmaceutical industry, with proven robustness for numerous drug delivery systems (1). As current interest in HME is growing rapidly with more than 500 articles published in the scientific literature over the last decade (2), this trend is clearly changing as more and more HME-based pharmaceuticals appear in the portfolio of many pharmaceutical companies. Through a narrative review, a contribution is made to the state of the art of invention patents applying hot melt extrusion (HME) technology in the pharmaceutical industry, allowing for the collection of relevant information on innovation breakthroughs. After performing a search using equations in Google Patents, Patentscope, Espacenet, Latipat, USPTO and the SIC patent database, 1172 references were obtained and evaluated under inclusion and exclusion criteria implementing the PRISMA methodology, selecting 20 patents. Subsequently, through a bibliometric analysis, it became evident that there are no patents approved in our country in this field, which indicates that there is very little innovation production; on the contrary, at the international level, the European Union and the United States are the nations where most of the selected patents are approved, with 11 and 12% of participation respectively. Additionally, the United States and Germany are the countries from which most patents with HME technology applications originate. As for the pharmaceutical forms with the greatest field of action for this technology, tablets and capsules with and without modified release stand out, thanks to the use of different types of polymers, which are the main protagonists in the HME technique because when they melt, they are easily moldable and give consistency and stability to these solid forms (3). Finally, a characterization of the novelties in pharmaceutical applications and a comparison between the patents granted at international level and the patents denied at national level is made, which allows proposing a series of recommendations oriented to be a guide for the national industry for the development of future patents of invention within the framework of the HME technology.