Estudio de bioequivalencia in vitro de cuatro productos de amoxicilina del mercado colombiano

Abstract

Los estudios de bioequivalencia permiten demostrar si el principio activo tiene el mismo desempeño farmacocinético en el medicamento genérico que en el innovador, para así poderlos considerar intercambiables y garantizar que la eficacia clínica y seguridad del innovador se aplica al genérico. La amoxicilina pertenece a la clase I en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica y por lo tanto se justifica la realización de estudios de bioequivalencia por medio de perfiles de disolución. En esta investigación se efectuó un estudio de bioequivalencia in vitro de 4 productos de amoxicilina trihidrato del mercado colombiano en cápsulas de 500 mg. Se concluye que existe bioequivalencia entre 2 productos del estudio, por medio de perfiles de disolución in vitro. Sin embargo, los análisis de control de calidad de algunos de estos medicamentos permitieron detectar lotes de amoxicilina fuera de los estándares establecidos.

Bioequivalence studies let to assume that pharmacokinetic processes of an active principle are the same in generic drugs as in their correspondent innovator drugs, they are interchangeable, and both clinical efficacy and safety of the innovator can be applied to the generic drug. In agreement with Biopharmaceutics Classification System, amoxycillin belongs to first class and therefore the execution of bioequivalence studies by dissolution profiles has been justified. An in vitro bioequivalence study of four commercially available amoxycillin trihydrate (500 mg capsules) preparations from Colombia was carried out in this research. By in vitro dissolution profiles, it was concluded from this study that 2 preparations are bioequivalent. However, the quality control analyses of some drugs permitted to detect sub-standard amoxycillin batches.