Estandarización del proceso de manufactura y envase de un polvo estéril para reconstituir de uso veterinario y la elaboración del protocolo de validación

Abstract

Se realizó la estandarización del proceso de manufactura y envase de un polvo estéril de uso veterinario (antibiótico y antiparasitario), con el fin de reducir el riesgo a rechazo de lotes y/o unidades envasadas ya que los procesos no han sido controlados desde su transferencia hace más de 10 años. Se estableció un seguimiento exhaustivo en las actividades descritas en las instrucciones de manufactura y envase vigentes, creando una matriz de riesgos y definiendo los parámetros operativos críticos durante los procesos basados en las buenas prácticas de manufactura vigentes para productos estériles, encontrando desviaciones en los resultados obtenidos en la determinación de contenido durante el proceso de mezcla. Se determinó el índice de mezcla obteniendo el tiempo exacto que las materias primas deben permanecer en el mezclador, así como el análisis de causa y efecto de posibles fallas en cuanto a materiales, mano de obra, máquinas y métodos. Adicionalmente se analizaron retrospectivamente los resultados a los análisis de producto terminado a través del control en proceso estableciendo parámetros bajo control. El rendimiento del lote no se logró aumentar debido a que el proceso de envase es semiautomático y se requiere el cambio de envasadora para aumentar el rango de envase, siendo el actual del 5% de variación. Se recomienda continuar con la monitorización de los controles en proceso para verificar que el tiempo de mezcla es el adecuado y que los resultados son reproducibles, disminuyendo el número de rechazos de unidades