Caracterización de eventos adversos y problemas relacionados con Rivaroxaban reportadas al prorama Mundial de Farmacovigilacia 2006-2018

Abstract

Background: VTE represents an important health challenge that causes great impact to millions of people and the established anticoagulants used to prevent or treat the disease have significant limitations, including the need for parenteral administration, regular monitoring and lack of predictable response. Rivaroxaban was approved by the European authorities in 2008 for the prevention of venous thromboembolism (VTE, which includes deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism) after elective hip or knee replacement. One of the main reasons for the importance of the discovery of this molecule called Rivaroxaban is its significant contribution to the treatment and prevention of venous thromboembolism (VTE). VTE represents an important health challenge that causes great impact to millions of people and the established anticoagulants used to prevent or treat the disease have significant limitations, including the need for parenteral administration, regular monitoring and lack of predictable response. The aim of the present study is to characterize the adverse events with Rivaroxaban reported to the World Pharmacovigilance Program in the period 2006-2018. Methods: Retrospective descriptive observational study, cases reported by the Uppsala Monitoring Center database worldwide. Results: During the period January 1st 2006 to November 20th 2018 was found 224.320 adverse events mostly, about (39%) related with hemhorrages, Mainly gastrointestinal bleeding is the most augmented adverse reaction for Rivaroxaban with no distinction of gender. Age is a risk factor for population >75 years old. América is the continent with more adverse reactions reported, this because of the active pharmacovigilance plans that this continent has. Some of the problem related with rivaroxaban being an anticoagulant are related with over-dosification or Quality problems like label, package where rivaroxaban is contained. Conclusions: Adverse events are most likely gastrointestinal disorders. The more are gastrointestinal bleeding, event which is a preoccupation for gastroenterologists. The pharmaceutical attention is a network whose strategy is being aware of the complications that the patient has when is prescribed with new anticoagulants with rivaroxaban. It has been made a proposal communicative piece in order to inform possible risks related with anticoagulant therapy.

ANTECEDENTES: El TEV representa un importante desafío para la salud que causa un gran impacto en millones de personas y los anticoagulantes establecidos que se usan para prevenir o tratar la enfermedad tienen limitaciones significativas, que incluyen la necesidad de administración parenteral, monitoreo regular y falta de respuesta predecible. Rivaroxabán fue aprobado por las autoridades europeas en 2008 para la prevención del tromboembolismo venoso (TEV, que incluye la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar) después del reemplazo electivo de cadera o rodilla. Una de las principales razones de la importancia del descubrimiento de esta molécula llamada Rivaroxaban es su importante contribución al tratamiento y la prevención del tromboembolismo venoso (TEV). El TEV representa un importante desafío para la salud que causa un gran impacto en millones de personas y los anticoagulantes establecidos que se usan para prevenir o tratar la enfermedad tienen limitaciones significativas, que incluyen la necesidad de administración parenteral, el control regular y la falta de respuesta predecible. El objetivo del presente estudio es caracterizar los eventos adversos por Rivaroxabán, reportados al programa mundial de farmacovigilancia durante el periodo 2006- 2018. METODOS: Estudio observacional descriptivo retrospectivo, casos reportados por la base de datos del Centro de Monitoreo de Uppsala a nivel mundial. RESULTADOS: Durante el período comprendido entre el 1 de enero de 2006 y el 20 de noviembre de 2018, se encontraron 224.320 eventos adversos en su mayoría, aproximadamente (39%) relacionados con hemorragias. La hemorragia gastrointestinal es la reacción adversa más aumentada por el Rivaroxabán sin distinción de género. La edad es un factor de riesgo para la población> 75 años. América es el continente con más reacciones adversas reportadas, esto debido a los planes de farmacovigilancia activos que tiene este continente. Algunos de los problemas relacionados con el uso de Rivaroxabán como anticoagulante están relacionados con un exceso de dosificación o problemas de calidad como la etiqueta, el envase donde se encuentra el Rivaroxabán. CONCLUSIONES: Los eventos adversos son más probablemente trastornos gastrointestinales. Los más son hemorragias gastrointestinales, evento que es una preocupación para los gastroenterólogos. La atención farmacéutica es una red cuya estrategia es ser consciente de las complicaciones que tiene el paciente cuando se prescribe con nuevos anticoagulantes con rivaroxaban. Se ha realizado una propuesta comunicativa de pieza para informar los posibles riesgos relacionados con la terapia anticoagulante.