Estudio comparativo de los perfiles de disolución entre Amoxicilina 500 mg tabletas recubiertas fabricado en Syntofarma s.a Colombia, frente a Amoxidal® 500 mg tabletas Recubiertas fabricado en Roemmers-Argentina

Abstract

Objective: To determine through the comparative study of the proposed dissolution profiles, if the test drug Amoxicillin 500 mg coated tablets, formula Syntofarma S.A, has therapeutic equivalence with the reference product Amoxidal® 500 mg Coated tablets manufactured in Roemmers- Argentina. Materials and Methods: Amoxicillin 500 mg coated tablets were used as the test drug formula Syntofarma S.A and as a reference medicine tablets coated with Amoxidal® 500 mg manufactured in Roemmers-Argentina. For each of the medications, three lots were proposed in order to obtain statistically significant data. To carry out the determination of the dissolution profiles, 12 tablets of each batch of the drug were used and determined in the three recommended dissolution media pH (1.2, 4.5 and 6.8), in addition the dissolution profile was carried out with the pharmacopoeia medium (Water pH 5.4). The analytical method was based on HPLC at 230 nm, following the chromatographic conditions of the validated technique and according to the guidelines of the current pharmacopoeia, the quantification of the results was performed through a validated quality control software and through an Excel program. performed the calculation of the difference factor F1 and similarity F2. Results: When randomly comparing the results obtained in the Dissolution profiles of the test drug and the reference medicine, they were similar in pH (1.2, 4.5, 5.4), releasing more than 85% Amoxicillin at 15 minutes, the calculation of the difference factor F1 and similarity F2 not being necessary. At pH 6.8, it was not possible to obtain 85% at 15 minutes and when the calculation of the difference factor F1 and similarity F2 was necessary, a percentage greater than 15% was obtained for F1 and a percentage greater than 50% for F2. Conclusion: The dissolution profiles of Amoxicillin 500mg tablets coated tablets formula Syntofarma S.A and Amoxidal® 500 mg coated tablets manufactured in Roemmers Argentina, showed an equivalent in vitro compartment

Objetivo: Determinar mediante el estudio comparativo de los perfiles de disolución propuestos, si el medicamento de prueba Amoxicilina 500 mg tabletas recubiertas, fórmula Syntofarma S.A, presenta equivalencia terapéutica con el producto de referencia Amoxidal® 500 mg Tabletas recubiertas fabricado en Roemmers- Argentina. Materiales y Métodos: Se utilizaron tabletas recubiertas de Amoxicilina 500 mg como medicamento de prueba fórmula Syntofarma S.A y como medicamento de referencia tabletas recubiertas de Amoxidal® 500 mg fabricado en Roemmers-argentina. Para cada uno de los medicamentos se propusieron tres lotes con el fin de obtener datos significativos estadísticamente. Para llevar a cabo la determinación de los perfiles de disolución, se utilizaron 12 tabletas de cada lote del medicamento y se determinaron en los tres medios de disolución recomendados pH (1.2, 4.5 y 6.8), adicionalmente se llevó a cabo el perfil de disolución con el medio farmacopeico (Agua pH 5.4). El método analítico se basó en HPLC a 230nm, siguiendo las condiciones cromatográficas de la técnica validada y según lineamientos de la farmacopea vigente, la cuantificación de los resultados se realizó a través de un software de control de calidad validado y a través de programa de Excel se realizó el cálculo del factor de diferencia F1 y similitud F2. Resultados: Al realizar la comparación aleatoria entre lotes de los resultados obtenidos en los perfiles de Disolución del medicamento de prueba y el medicamento de referencia, fueron similares en los pH (1.2, 4.5, 5.4), liberando más del 85% de Amoxicilina a los 15 minutos, no siendo necesario el cálculo del factor de diferencia F1 y similitud F2. A pH 6.8, no se alcanzó a obtener el 85% a los 15 minutos y al ser necesario el cálculo del factor de diferencia F1 y similitud F2 se obtuvo un porcentaje mayor al 15% para F1 y un porcentaje mayor al 50% para F2. Conclusión: Los perfiles de disolución de las tabletas de Amoxicilina 500mg tabletas recubiertas formula Syntofarma S.A y las tabletas recubiertas de Amoxidal® 500 mg fabricado en Roemmers Argentina, mostraron un compartimiento in vitro equivalente.