| dc.description.abstract | El presente trabajo es el compilado de algunas de las actividades realizadas en la
compañía multinacional Grünenthal Group Chile, durante el desarrollo de la práctica
profesional en el área de Asuntos Regulatorios. Las funciones en el área de Asuntos
Regulatorios son transversales a todos los departamentos de un laboratorio
farmacéutico, ya que se encargan de mantener y asegurar el cumplimiento de los
productos, respecto a la normativa vigente y a las exigencias por parte de la Autoridad
Sanitaria local.
Las modificaciones que se realizan a la documentación de los registros sanitarios de los
medicamentos, son fundamentales, y abarcan aspectos legales, técnicos, y analíticos
involucrados en el proceso de fabricación y comercialización. Responden a
requerimientos internos pero también externos a la compañía, e implican no sólo la
regularización de la documentación oficial mediante aprobación y resolución del Instituto
de Salud Pública, sino que también, de la actualización y el orden de los documentos
de manejo interno para mantener la trazabilidad.
El trabajo desarrollado detalla un proyecto de modificación de la información de folletos
al profesional sanitario, las cuales se ejecutaron según los requerimientos de seguridad
de entidades internacionales, que fueron evaluados y seguidos por el Centro de
Farmacovigilancia regional Latinoamérica de Grünenthal e implementadas en Chile por
el área de Asuntos Regulatorios, en cooperación con otros departamentos involucrados.
La modificación de folletos de información al profesional permitió armonizar este tipo de
documentación técnica en la compañía, además de dejar actualizada la información
para la prescripción que se utiliza en los ciclos promocionales dirigidos a los
profesionales sanitarios. Se pudieron determinar también las líneas terapéuticas que
experimentaron el mayor número de actualizaciones y como resultado del proceso de
modificación de documentación técnica, se obtuvo una base de datos de utilidad interna
para el área de Asuntos regulatorios | |
