| dc.description.abstract | Las empresas farmacéuticas que se encuentran presentes en numerosos
mercados a nivel regional y global buscan el correcto mantenimiento de sus registros
sanitarios, a partir de esta necesidad, nace este trabajo. La práctica profesional
prolongada se realizó en el departamento de asuntos regulatorios de Laboratorio
Chile, en la sub-área de exportaciones, y se genera en base a esta necesidad.
Laboratorio Chile, hasta antes del inicio de este trabajo, contaba con una cantidad
considerable de registros sanitarios de los cuales no se tenía certeza de su estatus,
por lo que se procedió a su revisión y actualización.
En primer lugar se recopilaron los requerimientos de modificación del registro
sanitario de todos los países a los cuales laboratorio chile exporta, posterior a esto, se
procedió a someter las variaciones del registro sanitario cuando correspondiera. Las
variaciones estudiadas y actualizadas en las que se enfocó este trabajo, fueron las
que se consideran más críticas para la mantención de la calidad del registro, estas son
principalmente, el cambio de periodo de eficacia, cambio de la fórmula cualicuantitativa,
cambio de fabricante de producto terminado y el cambio de material de
envase primario.
Al tener los requerimientos para someter las modificaciones, se envió la
documentación para efectuar las variaciones deseadas. Debido al tiempo reducido del
trabajo de la práctica prolongada, no se pudo obtener la resolución de los trámites
sometidos, por lo que además, se desarrolló un eficiente seguimiento de los registros
sometidos para su variación. Se dejó señalado cuál fue la documentación enviada, el
tipo de modificación sometida y a qué país se envió, optimizando los archivos internos
del departamento de asuntos regulatorios de Laboratorio Chile | |
