Elaboración y manejo del módulo de calidad de un producto oftálmico fabricado por un Laboratorio Nacional

Abstract

El presente trabajo tiene por objetivo la elaboración del Módulo 3 de calidad relacionado al producto terminado basándonos en un documento técnico común (CTD) para la aprobación del Registro Sanitario a nivel Internacional, cuya implementación podrá garantizar su calidad. El trabajo inició con la elaboración de un Check List, de la documentación técnica, que facilito su revisión y análisis de la documentación, esta incluye: especificaciones y técnicas analíticas del principio activo y excipientes, protocolo y certificado de análisis (COA) de materia prima, justificación de excipientes de origen animal o humano (cartas proveedores de excipientes), informe de desarrollo de la fórmula, informe de desarrollo del proceso de fabricación, validación de esterilidad, diagramas de flujo (fabricación, envasado, acondicionado), validación de procesos, especificaciones y técnicas analíticas de producto terminado, protocolo y reporte de la validación de producto terminado, protocolos de producto terminado, protocolo y reporte de la validación de esterilidad, protocolo y reporte de la validación del proceso de manufactura, protocolo y reporte de estabilidades (largo plazo y acelerada), sobres técnicos de 3 lotes, especificaciones técnicas de material de envase y empaque. Asimismo, se elaboró un Check List donde se verifica la trazabilidad de la documentación, encontrándose el mismo fabricante del principio activo, mismos lotes y mismo tamaño de lote 50L en las estabilidades, validación del proceso de manufactura y los protocolos