| dc.description.abstract | En el presente trabajo se realizó la validación del método analítico por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) para la disolución de Ezetimiba 10 mg y Simvastatina 40 mg en tabletas. Se utilizaron metanol, medio de disolución y fase móvil como diluyentes y condiciones cromatográficas: 238 nm de longitud de onda, 0,7 mL/min de flujo, 20 uL de volumen de inyección y 22 minutos de tiempo de corrida. El método utilizado fue específico para el analito. El estándar, muestra y placebo fueron analizados individualmente donde no se evidenció interferencia alguna. Los porcentajes de recuperación fueron de 100,169% y 100,051%, para el test G de Cochran se obtuvieron G exp. menor que G tabla (0,1139 y 0,8302 ˂ 0,8709) y en el test estadístico t-Student se obtuvieron p-valor mayor que el requerido (0,097 y 0,369 > 0,05). En Prueba de filtro, para el análisis de varianza se obtuvieron p-valor conformes (0,859 y 0,379 > 0,05). Para Precisión, se obtuvieron DSR aceptables (< 3%) y en prueba de normalidad Anderson-Darling ningún p-valor fue superior a 0,05. En la precisión intermedia diferente analista y día, el análisis de varianza fue conforme en los 2 factores y en la interacción (p-valor > 0,05), en la precisión intermedia diferente equipo se obtuvieron en el análisis de varianza p-valor de 0,090 y 0,067 (> 0,05). La linealidad presentó coeficientes de correlación de 0,9995 y 0,9996. El parámetro de robustez por el método Youden-Steiner ningún factor superó el máximo efecto variable permitido (< 1,026 y 1,013) y por el método de análisis de varianza se obtuvieron p-valor de 0,904 y 0,862 (> 0,05). Los parámetros de validación fueron conformes y permiten dar como validado el método analítico propuesto para la disolución de Ezetimiba 10 mg y Simvastatina 40 mg en tabletas | |
