Validacion prospectiva del proceso de manufactura de ciprofloxacino clorhidrato 500 mg tabletas recubiertas.

Abstract

El objetivo del presente trabajo fue verificar si el proceso de manufactura de ciprofloxacino clorhidrato 500 mg tabletas recubiertas cumple con los parámetros de validación prospectiva establecidos por las Buenas Prácticas de Manufactura. Se procedió a realizar el trabajo tomando al azar 180 unidades de ciprofloxacino clorhidrato 500 mg tabletas recubiertas, tomadas de 3 lotes de producción sucesivos (Lt 01, Lt 02 y Lt 03) de la planta de Laboratorio Albis S.A, para lo cual.los equipos y áreas involucrados en el proceso de fabricación y control de calidad se encontraron calificados cumpliendo con las condiciones de control para la fabricación, así como también el personal involucrado se encuentran debidamente capacitados y poseen la debida experiencia y están calificados en los procedimientos que ejecutan. La evaluación estadística de los índices de capacidad para pesos promedio en las fases de fabricación (Núcleo= 11.951 y Recubierta= 4.746) y contenido de principio activo (3.035) ambos valores son ≥1.33, cumpliendo con la especificación. Para el caso del índice de capacidad real del proceso los valores obtenidos en las fases de fabricación (Núcleo= 6,170 y Recubierta = 3.759) y contenido de principio activo (1,319) cumple con la especificación de aceptación (≥1.33), lo cual nos permite concluir que el proceso es reproducible y consistente, cumpliendo con los criterios de validación establecidos