Cadena de procesos desde la inscripción al registro sanitario, hasta la liberación del dispositivo médico extranjero abrazadera uterina mb001r

Abstract

En el presente trabajo se describe el proceso por el que pasó el Dispositivo Médico Extranjero de uso quirúrgico: Abrazadera Uterina MB001R; desde su Inscripción al Registro Sanitario ante la Autoridad competente (DIGEMID), la Inspección Visual del producto, hasta la Liberación del mismo para su posterior Comercialización. Este proceso, propuesto por la Droguería B. Braun Medical Perú S.A., se realizó en cumplimiento de las Normas Legales: Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios: Decreto Supremo N°016-2011-SA y sus Modificatorias (Decreto Supremo N°001-2012-SA); la Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Ley N°29459; y las Buenas Prácticas de Almacenamiento (BPA).