Elaboración de dossier para la inscripción en el registro sanitario de un producto terapéutico a base de Cannabis sativa.

Abstract

El presente trabajo de investigación fue realizado en una empresa consultora nacional en el área de registros sanitarios que corresponde a la rama de asuntos regulatorios farmacéuticos, con la finalidad de realizar un expediente por la inscripción en el registro sanitario un producto terapéutico en base a Cannabis sativa, previo a ello se solicitó la información en conformidad a los requisitos indicados en el Decreto Supremo N° 010-97-SA y en la Ley 30681 a los respectivos proveedores y fabricantes de los productos; posteriormente se verificó toda la documentación en base al material bibliográfico, y finalmente procedió al sometimiento del trámite ante la entidad regulatoria. Luego de obtener el registro sanitario, los laboratorios o farmacias autorizados por la Administración Nacional de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) pueden fabricar, importar y comercializar medicamentos antes de la evaluación de los productos farmacéuticos según criterios de eficacia, seguridad, calidad y funcionalidad, según sea el caso.

ABSTRACT The present research work was carried out in a national consulting company in the area of sanitary registries that corresponds to the branch of pharmaceutical regulatory affairs, with the purpose of carrying out a file for the registration in the sanitary registry of a therapeutic product based on Cannabis sativa. Prior to this, the information was requested in accordance with the requirements indicated in Supreme Decree No. 010-97-SA and in Law 30681 from the respective suppliers and manufacturers of the products; Subsequently, all the documentation was verified based on the bibliographic material, and finally the procedure was submitted to the regulatory entity. After obtaining the health registration, laboratories or pharmacies authorized by the National Administration of Medicines, Medical Devices and Health Products (ANM) can manufacture, import and market medicines before the evaluation of pharmaceutical products according to criteria of efficacy, safety, quality and functionality, as the case may be.