Validación del sistema de purificación de agua, para una planta nacional de fabricación de productos oftálmicos

Abstract

Este trabajo de tesis presenta el estudio de validación de un sistema de purificación de agua, para una planta nacional de fabricación de productos oftálmicos, con la finalidad de establecer evidencia documentada de que el mencionado sistema cumple en forma consistente con las especificaciones de calidad establecidas. Para lograr éste propósito, se elaboró y ejecutó un protocolo de validación, además se elaboró un plan de muestreo involucrando todo el sistema de agua para la realización de la primera fase de validación, en la cual se llevó a cabo un monitoreo exhaustivo por el periodo de un mes. Se realizaron análisis fisicoquímicos y microbiológicos a las muestras obtenidas de cada punto de muestreo. Además contiene la evaluación de resultados obtenidos en los análisis de: Aspecto, pH, conductividad, sólidos totales, sustancias oxidables, metales pesados y recuento microbiológico; para lo cual se tomó en cuenta las especificaciones establecidas por la Farmacopea Americana y el Ministerio de salud, para el agua purificada y agua potable, respectivamente. Siendo estas especificaciones nuestros criterios de aceptación que nos permite determinar la calidad del agua purificada obtenida y el comportamiento del sistema de purificación de agua, utilizando para dicho fin las gráficas de control. De acuerdo a los resultados obtenidos se demuestra que el sistema de purificación de agua se encuentra bajo control y que su producto, el agua purificada, cumple con las especificaciones establecidas