Avalia????o do bioindicador Sterikon?? plus (Merck-Millipore) por filtra????o em membrana
Desenvolvimento de processos de controle de qualidade de radiof??rmacos (CECRF)
| dc.creator | FELGUEIRAS, CARLOS F. | |
| dc.date | 2023 | |
| dc.date | 2023-03-13T12:12:12Z | |
| dc.date | 2023-03-13T12:12:12Z | |
| dc.date.accessioned | 2023-09-28T14:25:18Z | |
| dc.date.available | 2023-09-28T14:25:18Z | |
| dc.identifier | http://repositorio.ipen.br/handle/123456789/33856 | |
| dc.identifier.uri | https://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/9004075 | |
| dc.description | O procedimento de esteriliza????o por autoclava????o deve ser monitorado pelo uso de indicadores biol??gicos (bioindicadores), em adi????o aos indicadores qu??micos e aos registros de temperatura e press??o da autoclave. A esteriliza????o por calor ??mido ?? o processo terminal que assegura a esterilidade tanto dos produtos GAL-IPEN e CARD-IPEN quanto da solu????o de molibdato de s??dio-99Mo, antes que esta seja adicionada ??s colunas de alumina na produ????o do GERADOR IPEN-TEC. O indicador biol??gico em uso no Centro de Radiofarm??cia ?? o da marca Sterikon?? plus, fabricado pela empresa Merck-Millipore. A rotina de utiliza????o do referido bioindicador revelou frequente altera????o da colora????o do conte??do da ampola, antes e ap??s incuba????o a (60 ?? 1) ??C por 48 horas, o que prejudica a interpreta????o do teste e a libera????o final dos lotes de radiof??rmacos est??reis. A fim de detectar microrganismos vi??veis no bioindicador ap??s incuba????o, sem tomar a colora????o como refer??ncia, propomos neste trabalho a ado????o da t??cnica de filtra????o em membrana. Tamb??m foi avaliada a possibilidade de realizar o ensaio ap??s o decaimento dos radionucl??deos residuais nas ampolas, visando a minimizar o risco radiol??gico para o analista. Metodologia: (a) verifica????o do teste de filtra????o em membrana para detec????o de Geobacillus stearothernophilus nas ampolas de bioindicador, frente a duas condi????es f??sico-qu??micas distintas do conte??do das ampolas (adequa????o do teste); (b) estimativa da atividade radioativa residual m??dia em ampolas de bioindicador, ap??s incuba????o, submetidas ?? autoclava????o nos processos produtivos de GERADOR IPEN-TEC, GAL-IPEN e CARD-IPEN; (c) c??lculo do tempo para decaimento da atividade radioativa residual at?? os limites de isen????o de cada radionucl??deo: Mo-99 (GERADOR IPEN-TEC), Tl-201 (CARD-IPEN) e Ga-67 (GAL-IPEN); sele????o do maior intervalo de tempo como refer??ncia para os pr??ximos testes com o bioindicador; (d) aplica????o do teste de filtra????o em membrana com bioindicadores submetidos a tr??s condi????es simuladas de autoclava????o, em dois momentos (logo ap??s incuba????o, e ap??s o tempo de decaimento calculado). Principais resultados: (I) o teste qualitativo com filtra????o em membrana se mostrou adequado ao uso pretendido, com recupera????o microbiana satisfat??ria em ambas as matrizes testadas; (II) o per??odo estimado para decaimento at?? os limites de isen????o foi de aproximadamente 31 dias, 16 dias e 13 dias para ampolas com Mo-99, Tl-201 e Ga-67, respectivamente; (III) os resultados dos testes qualitativos com ampolas logo ap??s a incuba????o de 48 horas se mostraram compat??veis com as tr??s condi????es simuladas de autoclava????o, o que n??o ocorreu com ampolas ap??s o per??odo de decaimento calculado. Conclus??es e recomenda????es: o teste qualitativo de filtra????o em membrana para detec????o de G. stearothernophilus nas ampolas do bioindicador Sterikon?? plus ?? adequado para avaliar as ampolas autoclavadas e incubadas a (60 ?? 1) ??C por 48 horas, e que apresentem conte??do com colora????o variante antes e/ou ap??s a incuba????o. Recomendamos medidas ordin??rias de prote????o radiol??gica na manipula????o das ampolas, que usualmente portam tra??os de radionucl??deos com atividade inferior aos limites de dispensa conforme norma CNEN NN 8.01. A descri????o da t??cnica para o teste qualitativo segue em Anexo ao trabalho. | |
| dc.rights | closedAccess | |
| dc.subject | radioisotopes | |
| dc.subject | radiopharmaceuticals | |
| dc.subject | quality control | |
| dc.subject | biological indicators | |
| dc.title | Avalia????o do bioindicador Sterikon?? plus (Merck-Millipore) por filtra????o em membrana | |
| dc.title | Desenvolvimento de processos de controle de qualidade de radiof??rmacos (CECRF) | |
| dc.type | Relat??rio t??cnico | |
| dc.coverage | N | |
| dc.local | S??o Paulo |