| dc.contributor | Picão, Renata Cristina | |
| dc.contributor | http://lattes.cnpq.br/7179998463805196 | |
| dc.contributor | Fracalanzza, Sérgio Eduardo Longo | |
| dc.contributor | Fracalanzza, Sérgio Eduardo Longo | |
| dc.contributor | Miguel, Marco Antônio Lemos | |
| dc.contributor | Bonelli, Raquel Regina | |
| dc.creator | Apolinário, Matheus da Costa | |
| dc.date | 2023-05-30T15:25:14Z | |
| dc.date | 2023-09-27T03:00:33Z | |
| dc.date | 2022-12-21 | |
| dc.date.accessioned | 2023-09-27T14:08:19Z | |
| dc.date.available | 2023-09-27T14:08:19Z | |
| dc.identifier | APOLINÁRIO, M. da C. (2022). Identificação dos microrganismos encontrados em salas limpas e ambientes controlados associados à manufatura de produtos farmacêuticos [Trabalho de conclusão de curso, Universidade Federal do Rio de Janeiro]. Repositório Institucional Pantheon. | |
| dc.identifier | http://hdl.handle.net/11422/20628 | |
| dc.identifier.uri | https://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8919480 | |
| dc.description | Os elementos com potencial de gerar irregularidades no decorrer do processo de fabricação de medicamentos podem ser de diferentes naturezas: química, física ou microbiológica. O setor de controle de qualidade é o segmento industrial responsável pela verificação da conformidade com os padrões pré-determinados e sinalização de ações preventivas ou corretivas, visando a concordância dos parâmetros do produto com os padrões exigidos pelos órgãos reguladores para a garantia da segurança do consumidor. Uma vez que os microrganismos habitam os mais variados ambientes e se difundem amplamente pelas superfícies, em especial aderidos a partículas, são considerados importantes contaminantes de produtos farmacêuticos em virtude do risco que representam à integridade do fármaco e ao bem-estar do público-alvo. A identificação dos microrganismos contaminantes se faz fundamental para o controle de qualidade, pois possibilita evidenciar possíveis fontes de contaminação e melhorias de processos. O objetivo deste trabalho foi identificar os microrganismos isolados durante o programa de monitoramento ambiental de sete áreas de uma indústria farmacêutica (áreas classificadas em graus A, C e D, e ambientes controlados associados). Os locais foram
submetidos a amostragem por meio da sedimentação e ar ativo, utilizando-se como meio de cultura o Ágar Triptona de Soja (TSA) incubado a 32,5 ºC ± 2,5 ºC por 48h, e 22,5 ºC ± 2,5 ºC por mais 72h. As unidades formadoras de colônias foram contabilizadas e identificadas por espectrometria de massas pelo MALDI-TOF, com exceção dos fungos filamentosos. Do total de 956 colônias submetidas à identificação, obteve-se 697 análises válidas (73,0%) com, no mínimo, provável identificação de gênero, das quais 532 (76,0% das válidas) pertenceram ao grupo dos cocos gram-positivos. As espécies com maior frequência do total de identificações
foram: Micrococcus luteus (32,9%), Staphylococcus haemolyticus (10,3%,) e Staphylococcus saprophyticus (9,0%). Dos grupos identificados em menor número, 130 bacilos gram-positivos e 35 bacilos gram-negativos, as espécies mais frequentes foram Brevibacterium casei (7,7%) e Pseudomonas stutzeri (25,7%), respectivamente. As espécies isoladas em maior número foram amplamente associadas à microbiota da pele humana, o que levanta a hipótese de o fluxo de operadores nas áreas ser a maior fonte de contaminação. A implementação do programa de monitoramento ambiental se faz de extrema importância para garantir as Boas Práticas de Fabricação, as normas de vigilância sanitária de limite microbiológico e continuidade operacional da indústria no mercado. | |
| dc.language | por | |
| dc.publisher | Universidade Federal do Rio de Janeiro | |
| dc.publisher | Brasil | |
| dc.publisher | Instituto de Microbiologia Paulo de Góes | |
| dc.publisher | UFRJ | |
| dc.rights | Acesso Aberto | |
| dc.subject | Controle de qualidade | |
| dc.subject | Microbiologia | |
| dc.subject | Espectrometria de massas por ionização e dessorção a laser assistida por matriz | |
| dc.subject | Indústria farmacêutica | |
| dc.subject | Quality control | |
| dc.subject | Microbiology | |
| dc.subject | Spectrometry, Mass, Matrix-assisted laser desorption-ionization | |
| dc.subject | Drug industry | |
| dc.subject | CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::MICROBIOLOGIA | |
| dc.subject | CNPQ::CIENCIAS BIOLOGICAS::IMUNOLOGIA | |
| dc.title | Identificação dos microrganismos encontrados em salas limpas e ambientes controlados associados à manufatura de produtos farmacêuticos | |
| dc.type | Trabalho de conclusão de graduação | |
