Proposta de regulamentação para categorização de risco de medicamentos de uso pediátrico

dc.contributorFeijó, Gilvânia Coutinho Silva
dc.contributorFeijó, Gilvânia Coutinho Silva
dc.contributorRamalho, Pedro Ivo Sebba
dc.contributorSouza, Elza Maria de
dc.creatorCoura, Fernanda Moreira
dc.creatorOliveira, Márcia Gonçalves de
dc.creatorSoares, Mônica da Luz Carvalho
dc.creatorCorrêa, Neila Barbosa
dc.date2022-06-07T12:35:04Z
dc.date2022-06-07T12:35:04Z
dc.date2008
dc.date.accessioned2023-09-27T00:14:48Z
dc.date.available2023-09-27T00:14:48Z
dc.identifierCOURA, Fernanda Moreira et al. Proposta de regulamentação para categorização de risco de medicamentos de uso pediátrico. 2008. 42 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Vigilância Sanitária)—Diretoria Regional de Brasília, Fundação Oswaldo Cruz, Brasília, 2008.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/53092
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8898915
dc.descriptionSegundo o ICH - Internacional Conference on Harmonization, pacientes pediátricos de diferentes faixas etárias só devem tomar medicamentos avaliados apropriadamente nessas populações. Os estudos clínicos devem ser realizados sem comprometer o bem-estar dos pacientes pediátricos e somente quando justificados cientificamente e eticamente. Isso faz com que muitos medicamentos não pediátricos tenham o uso expandido para faixas etárias inferiores, sem considerarem as particularidades fisiológicas do organismo infantil. Existe, no contexto internacional, uma grande preocupação relativa à segurança de medicamentos destinados a lactentes e crianças. Observa-se, porém, uma lacuna importante no que se refere à regulamentação brasileira sobre o tema. Encontramos no Brasil um cenário de falta de padronização e de critério de informações vinculadas a medicamentos destinados à população pediátrica. Este trabalho propõe uma regulamentação para categorização de risco de medicamentos destinados à população pediátrica, bem como orientações para a padronização de bulas e rotulagens específicas. Foi elaborado também um guia para frases de alerta associadas às categorias de risco (I, II, III e IV) propostas. A categorização e as orientações para a estruturação de bulas e rotulagem foram detalhadas em uma proposta de minuta de resolução. As categorias de risco foram baseadas na existência ou inexistência de estudos clínicos controlados para uma determinada faixa etária. A proposta desenvolvida neste trabalho impõe uma maior responsabilidade de ações das empresas, órgão regulador, profissionais de saúde e a sociedade, voltadas para a questão dos medicamentos destinados à população pediátrica.
dc.descriptionANVISA
dc.descriptionAccording to the ICH – International Conference on Harmonization, pediatric patients of different age ranges should only take medicines properly assessed in these populations. The clinical studies must be carried out without compromising the pediatric patients’ well-being, and only when scientifically and clinically justified. Consequently, many non-pediatric medicines have their use extended to lower age ranges, without considering the physiological characteristics of children’s bodies. In the international context, there is a great concern related to the safety of medicines destined to nursing babies and children. However, it is possible to note an important gap concerning the Brazilian regulation of those medicines. In Brazil, there is scenery of lack of standardization and criteria of the information on pediatric medicines. This paper proposes a regulation to define risk categories of medicines destined for the pediatric population, as well as guidance for standardization of specific information leaflets and labels. A guide on alert phrases related to the risk categories (I, II, III and IV) was also developed. The definition of categories and the guidance for the structure of information leaflets and labels were detailed on a proposed resolution. The risk categories were based on the existence or absence of controlled clinical studies for a determined age range. The proposal developed in this paper imposes a greater responsibility on companies, the regulatory agency, health professionals and society as a whole, concerning actions towards medicines destined to the pediatric population.
dc.formatapplication/pdf
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectMedicamentos pediátricos
dc.subjectLegislação
dc.subjectCategoria de risco
dc.subjectPediatric medicines
dc.subjectLegislation
dc.subjectRisk categories
dc.subjectPreparações Farmacêuticas
dc.subjectSaúde da Criança
dc.subjectPediatria
dc.subjectLegislação Farmacêutica
dc.titleProposta de regulamentação para categorização de risco de medicamentos de uso pediátrico
dc.typeTCC


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