Análise de risco das instruções de uso de testes rápidos imunocromatográficos para diagnóstico in vitro da sífilis

dc.contributorAdati, Marisa Coelho
dc.contributorBorges, Helena Cristina Balthazar Guedes
dc.contributorFerraris, Fausto Klabund
dc.contributorOliveira, Sabrina Alberti Nóbrega de
dc.contributorFerreira, Rafael Lawson
dc.contributorAdati, Marisa Coelho
dc.contributorBorges, Helena Cristina Balthazar Guedes
dc.creatorD’elia, Paula Fernandes
dc.date2019-09-19T15:30:13Z
dc.date2019-09-19T15:30:13Z
dc.date2018
dc.date.accessioned2023-09-26T23:59:21Z
dc.date.available2023-09-26T23:59:21Z
dc.identifierD’ELIA, P. F. Análise de risco das instruções de uso de testes rápidos imunocromatográficos para diagnóstico in vitro da sífilis. 2018. 83 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Residência Multiprofissional em Saúde na Área de Vigilância Sanitária com Ênfase na Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2018.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/35693
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8896279
dc.descriptionA partir da publicação da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 36/2015 pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a percepção de risco quanto ao uso de produtos para diagnóstico tornou-se evidente. Para regularização, os produtos para o diagnóstico in vitro foram classificados em 4 classes de risco. No Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), o Laboratório de Sangue e Hemoderivados (LSH) realiza a análise prévia visando registro de produtos para diagnóstico de uso in vitro da Classe IV. Testes rápidos para o diagnóstico da sífilis foram objeto de estudo pela importância epidemiológica da doença, que apesar de ser curável através de tratamento eficaz e de baixo custo, mantém-se como problema de saúde pública até hoje. Estes testes não envolvem instalações especiais para sua realização, podem ser estocados em temperatura ambiente e fornecem resultado em pouco tempo. O aumento de seu uso gerou questionamento acerca de sua qualidade e riscos ao técnico, ao resultado do ensaio e ao meio-ambiente, que poderiam advir de sua utilização. O risco é composto pela probabilidade da ocorrência de determinado dano e pela severidade da consequência decorrente do mesmo. A ISO 14917:2007 é referência para padronização internacional da aplicação de gerenciamento de risco para produtos médicos, dentre eles, os kits para diagnóstico in vitro, sendo aplicável a todos os estágios presentes na vida útil destes dispositivos. Para estimar o risco, uma das ferramentas disponíveis é a Análise do Modo de Falha e seus Efeitos (FMEA). O trabalho pretende demonstrar a análise do risco na execução dos testes rápidos para o diagnóstico da sífilis, utilizando para isto as instruções de uso que acompanham os produtos e tendo como instrumento de comparação a Resolução RDC nº 36/2015, ISO 14971:2007 e FMEA (quando aplicável). Foram selecionadas instruções de uso de testes rápidos para sífilis recebidos no LSH para análise prévia, com vistas ao registro, no período de janeiro de 2015 a julho de 2017. Foram avaliadas quanto ao cumprimento ou não dos requisitos preconizados na RDC 36/2015 e comparadas com itens presentes no Anexos C e H da ISO 14971:2007. Com o FMEA, identificou-se possíveis erros na execução do ensaio e seus respectivos efeitos, quando aplicável. Foram selecionadas 17 instruções de uso. Dos 21 incisos aplicáveis aos testes rápidos presentes no art. 35 da RDC 36/2015, 9 (43%) foram contemplados em todas as instruções de uso avaliadas e em 12 (57%) havia ausência de informação em pelo menos uma delas. Comparando com a ISO 14971:2007 foi possível observar 29 itens aplicáveis aos testes rápidos. Dentre estes, 06 (21%) não apresentaram inciso disposto equivalente no art. 35 da RDC 36/2015. Dentre 23 (79%) incisos equivalentes, 10 (44%) foram contemplados em todas as instruções de uso. Com o uso do FMEA foram identificados 9 etapas de execução do ensaio e 42 modos de falha, sendo que a etapa com maior número de modos de falha (11 - 26%) ou erros possíveis foi a obtenção e leitura dos resultados e os possíveis riscos associados aos resultados (27 – 64%) estão em maioria. Portanto, as informações presentes nas instruções de uso avaliadas podem contribuir para redução dos riscos na utilização de testes rápidos para o diagnóstico in vitro da sífilis no Brasil.
dc.descriptionSince the Resolution of the Collegiate Board of Directors (RDC) 36/2015 was published by the National Agency of Sanitary Surveillance (ANVISA), the perception of risk regarding the use of diagnostic products has become evident. For regularization, the products for in vitro diagnosis were classified into 4 risk classes. At the National Institute of Quality Control in Health (INCQS), the Laboratory of Blood and Hemoderivatives (LSH) performs the previous analysis aiming at registration of products for in vitro diagnosis from Class IV. Rapid tests for syphilis diagnosis were the object of this study because of the disease’s epidemiological importance. Despite being curable through effective and low-cost treatment, syphilis remains a public health issue in Brazil nowadays. These tests do not demand special installations for their execution, can be stored at room temperature and provide results in a short time. The increase in its use has raised questions about its quality and risks to the technician, to the result of the test and to the environment that could come from its use. The risk is composed of the probability of the occurrence of a certain damage and the severity of the consequence arising from it. ISO 14917: 2007 is an international standard for the application of medical products risk management, including in vitro diagnosis kits, being applicable to all of its lifecycle. To estimate the risk, one of the tools available is the Failure Mode Analysis and its Effects (FMEA). The aim of this study is to demonstrate the risk analysis for the execution of rapid tests for syphilis, using the instructions of use that comes accompanying the products. Resolution RDC nº 36/2015, ISO 14971: 2007 and FMEA (if applicable) were used as comparison instruments. The instructions for use of syphilis rapid tests received at the LSH from January 2015 to July 2017 for previous analysis aiming products registration were selected. They were evaluated for compliance or not with the requirements of RDC 36/2015 and compared with items present in the Annexes C and H of ISO 14971: 2007. With the use of FMEA, possible mistakes in the execution of the test and its respective effects were identified, when applicable. A total of 17 instructions for use were selected. Among the 21 subsections applicable to rapid tests in art. 35 of RDC 36/2015, 9 (43%) were included in all of the instructions for use evaluated and in 12 (57%) of the instructions there was no information in at least one of this subsections. Comparing with ISO 14971: 2007 it was observed 29 items applicable to rapid tests. Out of these, 06 (21%) did not present an equivalent subsection in art. 35 of RDC 36/2015. Among the 23 (79%) equivalent subsections, 10 (44%) were included in all the instructions for use. Using FMEA, 9 stages of rapid test execution and 42 failure modes were identified. The greatest number of failure modes (11 - 26%) or possible errors was in the stage of obtaining and reading the results. Possible risks associated with the results accuracy (27 - 64%) are in the majority. Therefore, the information in the instructions for use evaluated may contribute to the reduction of risks associated with the use of rapid tests for syphilis in vitro diagnosis in Brazil.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectAnálise de Risco
dc.subjectInstruções de Uso
dc.subjectSífilis
dc.subjectTeste Rápido
dc.subjectRisk Analysis
dc.subjectInstructions for Use
dc.subjectSyphilis
dc.subjectRapid Test
dc.subjectMedição de Risco
dc.subjectSífilis
dc.titleAnálise de risco das instruções de uso de testes rápidos imunocromatográficos para diagnóstico in vitro da sífilis
dc.typeTCC


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