Registro sanitário de medicamentos novos: as normas legais e uma análise do mercado brasileiro

New drugs in the market and of the sanitary register: legal norms and analysis of the Brazilian market

dc.contributorZepeda Bermudez, Jorge Antonio
dc.contributorPepe, Vera Lúcia Edais
dc.creatorGava, Cíntia Maria
dc.date2012-09-06T01:11:29Z
dc.date2012-09-06T01:11:29Z
dc.date2005
dc.date.accessioned2023-09-26T23:56:05Z
dc.date.available2023-09-26T23:56:05Z
dc.identifierGAVA, Cíntia Maria. Registro sanitário de medicamentos novos: as normas legais e uma análise do mercado brasileiro. 2005. 113 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2005.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/4859
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8895752
dc.descriptionA entrada crescente de novos medicamentos nos mercados, acompanhada de intenso investimento em propaganda e marketing destes produtos, realizado pelas empresas farmacêuticas, é uma realidade em vários países do mundo na atualidade. O controle sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos cresceu nas últimas décadas, impulsionado por trágicos episódios ocorridos no último século decorrentes dos efeitos adversos atribuídos ao uso dos medicamentos. Como os medicamentos apresentam riscos à saúde é necessária sua contínua regulação, buscando-se a atualização dos meios usados para o controle da produção, comercialização e uso. As autoridades regulatórias dos países controlam os medicamentos de diferentes formas e a exigência do registro sanitário prévio à comercialização é uma das medidas fundamentais para a proteção da saúde da população. Considerando a importância do lançamento de novos medicamentos no mercado e do registro sanitário, o presente trabalho apresenta inicialmente uma breve discussão sobre a inovação no setor farmacêutico e em seguida descreve o processo de registro de medicamentos novos em quatro autoridades sanitárias: FDA, EMEA, ANMAT e ANVISA. É feita uma descrição sucinta sobre a evolução da regulação sanitária de medicamentos nos Estados Unidos e no Brasil, são apresentadas algumas características estruturais importantes das autoridades sanitárias selecionadas, as exigências legais para o registro de medicamentos novos e as definições de medicamentos novos adotadas. Por último, os quarenta e nove medicamentos novos registrados na ANVISA, nos anos de 2000, 2001 e 2002, são analisados quanto ao registro nas demais agências regulatórias, quanto à classificação na FDA e ao tempo decorrido entre a solicitação e a concessão dos registros na ANVISA e na FDA. Foram encontradas diferenças na quantidade e qualidade nas informações oficiais disponíveis, bem como em relação ao que é considerado novo medicamento pelas quatro autoridades sanitárias estudadas. As exigências quanto ao tipo e volume de informações que devem ser fornecidas pelos solicitantes de registro às autoridades sanitárias e os prazos legais para análise da solicitação de registro também são distintas. A análise da relação de medicamentos novos registrados na ANVISA revelou que 75,5% dos mesmos estão registrados na FDA, 73,5% na ANMAT e 55,1% na EMEA. No que se refere à classificação da ANVISA para os medicamentos novos, o estudo apresentado por Reis (2004) revelou que trinta e um medicamentos são compostos por novas entidades moleculares, mas quando analisados quanto ao potencial terapêutico, apenas treze medicamentos foram classificados como aplicações prioritárias pela FDA. Quanto aos prazos necessários para concessão dos registros, houve diferenças relevantes, considerando os valores medianos, entre a ANVISA e a FDA.
dc.descriptionThere is a growing offer of new drugs in the market of many countries, by pharmaceutical companies, accompanied of intense investment in propaganda and marketing of these products. In the last century, the control of efficacy, safety and quality, have been stimulated by the tragic episodes of adverse drug reactions attributed to the use of medicines. Continuous drug regulation, from the production to commercialization and use as well as searching for continuous update in regulatory actions are necessary since these drugs present health risks. The regulatory authorities of the countries controls the life cycle of drugs in different ways. The demand of previous drug registration to the commercialization constitutes one of these regulatory measures, fundamental to the public health. Considering the importance of the introduction of new drugs in the market and of the sanitary register, this research presents initially a brief discussion about innovation in the pharmaceutical sector. It also describes the process of new drug register in four sanitary authorities: FDA, EMEA, ANMAT and ANVISA. A summary description of the evolution of sanitary drug regulation in the United States and Brazil as well as some important structural characteristics of the selected sanitary authorities, the legal requirements for the new drug register and the adopted definitions of new drug by each one are presented. Finally, the forty nine new drugs registered in ANVISA, during the years of 2000, 2001 and 2002, are analyzed regarding their registration in FDA, EMEA and ANMAT, their classification in the FDA and the time elapsed between the submission and the approval by ANVISA and FDA. Differences were found in the amount and quality of available official information, as well as in relation to the definition of new medicine, for all studied sanitary authorities. Requirements about the type and volume of information that should be supplied by the applicant pharmaceutical company to the sanitary authorities, as well as the legal periods of time spent for registration analysis, legally specified, are also distinct. The analysis of the new drug registered in ANVISA revealed that 75.5% of them are registered in the FDA, 73,5% in ANMAT and 55,1% in EMEA. In relation to ANVISA’s classification of these new drugs, the study presented by Reis (2004) revealed that thirty one are new molecular entities. However, when analyzed for their therapeutic potential, only thirteen drugs were classified as a priority application by FDA. Considering the median time between the submission and the approval of the register, there were relevant differences between ANVISA and FDA.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectRegistro de Medicamentos
dc.subjectVigilância Sanitária
dc.subjectMedicamentos Novos
dc.subjectAutoridades Sanitárias
dc.subjectInovação
dc.subjectAgência Nacional de Vigilância Sanitária
dc.subjectAgência Européia de Medicamentos
dc.subjectAdministração de Alimentos e Medicamentos
dc.subjectAdministração Nacional de Medicamentos
dc.subjectAlimentos e Tecnologias Médicas
dc.subjectDrug Registration
dc.subjectSanitary Surveillance
dc.subjectNew Drug
dc.subjectSanitary Authorities
dc.subjectInnovation
dc.subjectNational Health Surveillance Agency (ANVISA)
dc.subjectEuropean Medicines Agency (EMEA)
dc.subjectFood and Drug Administration (FDA)
dc.subjectNational Administration of Medicine
dc.subjectFood and Medical Technologies (ANMAT)
dc.subjectControle de Medicamentos e Entorpecentes
dc.subjectRegulamentação Governamental
dc.subjectInovação Organizacional
dc.subjectLegislação de Medicamentos
dc.subjectAgência Nacional de Vigilância Sanitária
dc.titleRegistro sanitário de medicamentos novos: as normas legais e uma análise do mercado brasileiro
dc.titleNew drugs in the market and of the sanitary register: legal norms and analysis of the Brazilian market
dc.typeDissertation


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