Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico

Effect of the physicochemical properties of glyburide on the results of dissolution test for generic and similar drugs

dc.creatorSilva Filho, Euclides Quintino da
dc.creatorAguiar, José Luiz Neves de
dc.creatorAlbert, André Luis Mazzei
dc.creatorNóbrega, Armi Wanderley da
dc.date2014-10-09T13:29:36Z
dc.date2014-10-09T13:29:36Z
dc.date2013
dc.date.accessioned2023-09-26T23:19:32Z
dc.date.available2023-09-26T23:19:32Z
dc.identifierSILVA FILHO, E. Q. et al. Estudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico. Revista do Instituto Adolfo Lutz, São Paulo, v. 72, n. 4, p. 316-321. 2013.
dc.identifier0073-9855
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8563
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8889328
dc.descriptionAlguns insumos farmacêuticos ativos (IFA) possuem como característica, a possibilidade de apresentarem o polimorfismo, que pode se desenvolver em alguma das etapas do processo de produção na indústria. No caso deste não ser caracterizado e especificado, um diferente polimorfo poderá ser utilizado equivocadamente durante o processo de fabricação. A ocorrência de polimorfismo pode originar importantes variações nas propriedades físico-químicas dos IFAs, principalmente quanto à solubilidade. Alguns medicamentos de glibenclamida (GLIB) apresentaram denúncias de ineficácia terapêutica e a presença de polimorfos pode ser uma das possíveis causas. Neste trabalho foram analisados cinco medicamentos e cinco IFAS de diferentes fornecedores. Para os medicamentos foram feitos testes característicos de verificação de equivalência farmacêutica. Nos IFAS, as diversas técnicas empregadas não evidenciaram presença de polimorfos ou alterações importantes nas propriedades físico-químicas e na velocidade de dissolução intrínseca. Entretanto, os perfis de dissolução dos medicamentos, principalmente, entre os dois similares A e B demonstraram diferenças apontadas pelos valores do fator f2, respectivamente, de 20 e 42, os quais indicaram associação destes valores com a presença de distintos excipientes, como por exemplo o manitol e diferentes processos de produção industrial.
dc.descriptionSome active pharmaceutical ingredients (API) might present polymorphism at any stage of the industry production process. In caseit is not characterized and specified, a different polymorph might be erroneously used during the manufacturing procedure. Polymorphisms cause some variations in the physicochemical properties of APIs, especially in solubility. Therapeutic inefficacy was detected in some glyburide drug products, and the occurrence of polymorphs might be one of the possible reasons. This study analyzed five drug products and five APIs., The characteristic pharmaceutical equivalence tests were used for analyzing the drug products. The techniques employed to evaluate the APIs showed no differences in polymorphism, no significant changes in the physicochemical properties or in the intrinsic dissolution rate. However, the dissolution profiles of the drug products, mainly between two similar products A and B, showed significant differences in the f2 factor values, being 20 and 42, respectively, indicating that these values were related to the occurrence of different excipients, such as mannitol.Keywords. glyburide, dissolution, similar, polymorphism.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.publisherInstituto Adolfo Lutz
dc.rightsopen access
dc.subjectGlibenclamida
dc.subjectDissolução
dc.subjectSimilar
dc.subjectPolimorfismo
dc.subjectGlyburide
dc.subjectDissolution
dc.subjectSimilar
dc.subjectPolymorphism
dc.subjectGlibureto
dc.subjectDissolução
dc.subjectMedicamentos Similares
dc.subjectMedicamentos Genéricos
dc.subjectCristalização
dc.titleEstudo das propriedades físico-químicas da glibenclamida e excipientes que influem sobre resultados do ensaio de dissolução para medicamento similar e genérico
dc.titleEffect of the physicochemical properties of glyburide on the results of dissolution test for generic and similar drugs
dc.typeArticle


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