Padronização e validação do método de inibição de ligação da toxina (ToBI) para determinação da potência de vacinas e soros antidiftéricos e antitetânicos
Implementation and validation the toxin inhibition binding (ToBI) test to evaluate the potency of antidiphtheric and antitetanic sera and combined bacterial vaccines
| dc.contributor | Delgado, Isabella Fernandes | |
| dc.contributor | Friedrich, Karen | |
| dc.contributor | Moura, Wlamir Correa de | |
| dc.contributor | Vitral, Claudia Lamarca | |
| dc.contributor | Costa, Cátia Inês | |
| dc.contributor | Delgado, Isabella Fernandes | |
| dc.contributor | Friedrich, Karen | |
| dc.creator | Melandri, Vanessa Cristina Rezende | |
| dc.date | 2015-02-27T17:39:03Z | |
| dc.date | 2015-02-27T17:39:03Z | |
| dc.date | 2011 | |
| dc.date.accessioned | 2023-09-26T23:00:52Z | |
| dc.date.available | 2023-09-26T23:00:52Z | |
| dc.identifier | MELANDRI, V. C. R. Padronização e validação do método de inibição de ligação da toxina (ToBI) para determinação da potência de vacinas e soros antidiftéricos e antitetânicos. 2011. 92 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Vigilância Sanitária)- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2011. | |
| dc.identifier | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/9567 | |
| dc.identifier.uri | https://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8885859 | |
| dc.description | Produtos biológicos, tais como soros hiperimunes e vacinas, podem ser definidos como produtos derivados ou produzidos a partir de organismos vivos. Isso implica que suas características podem variar de um lote para outro. Conseqüentemente, um minucioso controle da qualidade na liberação de lotes é requerido para garantir que esses produtos sejam seguros e eficazes. O ensaio de potência com animais é um dos ensaios preconizados para garantir a qualidade das vacinas e soros hiperimunes. Somente para realização do ensaio de potência para o produto final de vacinas e soros antidiftéricos (SAD) e antitetânicos (SAT), são utilizados no INCQS cerca de 5.000 animais por ano, desses aproximadamente 4.500 animais são utilizados na etapa de soroneutralização e o restante na etapa de imunização. Neste contexto, e baseado nos princípios dos 3Rs, o objetivo deste trabalho foi padronizar e validar o método imunoenzimático de inibição da ligação da toxina (ToBI) capaz de avaliar a potência de SAD, SAT e de vacinas bacterianas combinadas: tétano-difteria uso adulto (dT) e uso infantil (DT) e tétano-difteria-pertussis (DTP), como alternativa da etapa de soroneutralização do ensaio de controle de potência. Os resultados encontrados indicam que o método proposto apresenta linearidade, especificidade e precisão (intra e inter-ensaio) satisfatórias e que é um ensaio confiável, rápido e conveniente para avaliar a potência de componentes diftérico e tetânico presentes em vacinas e soros hiperimunes. Além disso, reduz drasticamente o número de animais usados, o tempo na liberação de laudos e os custos associados ao controle da qualidade destes produtos. O método ToBI apresenta potencial para a substituição do ensaio em animais na determinação de potência de vacinas e soros antidiftéricos e antitetânicos... | |
| dc.description | Produtos biológicos, tais como soros hiperimunes e vacinas, podem ser definidos como produtos derivados ou produzidos a partir de organismos vivos. Isso implica que suas características podem variar de um lote para outro. Conseqüentemente, um minucioso controle da qualidade na liberação de lotes é requerido para garantir que esses produtos sejam seguros e eficazes. O ensaio de potência com animais é um dos ensaios preconizados para garantir a qualidade das vacinas e soros hiperimunes. Somente para realização do ensaio de potência para o produto final de vacinas e soros antidiftéricos (SAD) e antitetânicos (SAT), são utilizados no INCQS cerca de 5.000 animais por ano, desses aproximadamente 4.500 animais são utilizados na etapa de soroneutralização e o restante na etapa de imunização. Neste contexto, e baseado nos princípios dos 3Rs, o objetivo deste trabalho foi padronizar e validar o método imunoenzimático de inibição da ligação da toxina (ToBI) capaz de avaliar a potência de SAD, SAT e de vacinas bacterianas combinadas: tétano-difteria uso adulto (dT) e uso infantil (DT) e tétano-difteria-pertussis (DTP), como alternativa da etapa de soroneutralização do ensaio de controle de potência. Os resultados encontrados indicam que o método proposto apresenta linearidade, especificidade e precisão (intra e inter-ensaio) satisfatórias e que é um ensaio confiável, rápido e conveniente para avaliar a potência de componentes diftérico e tetânico presentes em vacinas e soros hiperimunes. Além disso, reduz drasticamente o número de animais usados, o tempo na liberação de laudos e os custos associados ao controle da qualidade destes produtos. O método ToBI apresenta potencial para a substituição do ensaio em animais na determinação de potência de vacinas e soros antidiftéricos e antitetânicos. Entretanto, para efeitos regulatórios, se faz necessária a realização de um estudo colaborativo, envolvendo laboratórios de diversos segmentos, para conclusão da validação da metodologia considerando os parâmetros já avaliados nessa etapa. | |
| dc.format | application/pdf | |
| dc.language | por | |
| dc.rights | open access | |
| dc.subject | Vacina contra Difteria e Tétano | |
| dc.subject | Soros Imunes | |
| dc.subject | Potência | |
| dc.subject | Técnicas Imunoenzimáticas | |
| dc.subject | Vigilância Sanitária | |
| dc.title | Padronização e validação do método de inibição de ligação da toxina (ToBI) para determinação da potência de vacinas e soros antidiftéricos e antitetânicos | |
| dc.title | Implementation and validation the toxin inhibition binding (ToBI) test to evaluate the potency of antidiphtheric and antitetanic sera and combined bacterial vaccines | |
| dc.type | Dissertation |