Validação de reagentes nacionais para a produção do tampão de corrida para o teste rápido HIV-1/2

Validation of reagents for National production on the Runnig Buffer of Rapid Test for HIV-1/2

dc.contributorAlmeida, Antonio Eugênio Castro Cardoso de
dc.contributorZamith, Helena Pereira da Silva
dc.contributorFerreira, José Antônio Pinto de Sá
dc.contributorVital, Claudia Lamarca
dc.contributorAlmeida, Antonio Eugênio Castro Cardoso de
dc.creatorBarroso, Claudia Bastos
dc.date2014-08-01T13:26:04Z
dc.date2014-08-01T13:26:04Z
dc.date2012
dc.date.accessioned2023-09-26T22:35:24Z
dc.date.available2023-09-26T22:35:24Z
dc.identifierBARROSO, C. B. Validação de reagentes nacionais para a produção do tampão de corrida para o teste rápido HIV-1/2. 2012. 78 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Vigilância Sanitária)– Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2012.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/8112
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8880734
dc.descriptionA AIDS é um problema mundial de Saúde Pública. Com a necessidade de ampliar o acesso ao diagnóstico laboratorial da infecção causada pelo HIV, foi incentivado pelo Ministério da Saúde o desenvolvimento de testes de elevada sensibilidade e especificidade, além de baixo custo para uso em rotina, visando a detecção de anticorpos para o HIV no sangue humano. Esses testes sorológicos são instrumentos para auxiliar no diagnóstico clínico, na proteção do suprimento de sangue e no monitoramento da infecção pelo HIV. Bio-Manguinhos, Unidade Técnica da Fiocruz, voltada para o desenvolvimento e produção de imunobiológicos, biofármacos e reativos para diagnóstico, tem estimulado o estabelecimento de plataformas tecnológicas que permitam o desenvolvimento e a incorporação de novos produtos e processos para a Saúde Pública. Na presente avaliação, amostras de plasma de indivíduos soropositivos e negativos para a infecção pelo HIV e de doadores de sangue, além de um painel comercial de título misto para anticorpos contra o HIV, foram utilizadas na validação de reagentes e insumos disponíveis no mercado nacional em comparação aos importados, em uso, atualmente, na produção do tampão de corrida do Teste Rápido para Diagnóstico de HIV-1/2, de Bio-Manguinhos. O desempenho do tampão de corrida que compõe esse kit, formulado com insumos importados, frente ao tampão preparado com produtos encontrados no mercado nacional foi o mesmo, com relação à intensidade da linha teste e ao tempo da visualização da linha controle, a partir da adição da amostra e do referido tampão de corrida. No presente estudo foi verificado que não houve diferença estatística entre os reagentes analisados em um nível de significância de α=0,05. Além disso, todos os ensaios apresentaram percentuais de sensibilidade e especificidade de 100%, sugerindo que os reagentes nacionais podem ser utilizados em substituição aos importados, sem prejuízo no desempenho da reação imunológica inerente ao processo. Neste estudo não foram verificadas diferenças significativas no custo dos sete reagentes nacionais (Cloreto de sódio; Soro de Galinha; Sulfato de estreptomicina; Tween 20; EDTA Dissódico; Fosfato de Sódio Dibásico e EDTA Tetrassódico) avaliados frente aos importados. Sendo assim, de forma preliminar, podemos dizer que os reagentes nacionais apresentam o mesmo desempenho em relação aos importados, minimizando desta forma, os entraves burocráticos, permitindo maior agilidade no ato da compra e contribuindo para reduzir o período de espera da chegada do produto para o prosseguimento do processo produtivo do kit Teste Rápido por Bio-Manguinhos.
dc.descriptionAIDS is a global problem of Public Health. With the need to expand access to the laboratory diagnosis of HIV infection it was encouraged by the Ministry of Health the development of tests of high sensitivity, specitivity and low cost for routine, in order to detect antibodies to HIV in human blood. These serological tests are important tools in clinical diagnosis, have in protecting the blood supply and in monitoring of HIV/AIDS. Bio-Manguinhos, a Technical Unit of Fiocruz on development and manufacturing of immunobiological, biopharmaceutical and reagents for diagnosis, have encouraged the establishment of technological platforms for the development and incorporation of new products and processes for Public Health. In the present study clinical samples from seropositive and nonreactive individuals for the HIV/AIDS infection and blood donors samples together with a mixed titer commercial panel were used in the validation of reagents and supplies obtained in internal market compared to those imported products currently used in the production of the running buffer of Rapid Test for Diagnosis of HIV – 1 / 2 Bio-Manguinhos. The performance of the running buffer of the kit, formulated with imported reagents in comparison with products found in the internal market was the same with respect to the intensity of the test line and to the time line view of control, from the moment of sample and the running buffer addition. In the study it was found that within a range of 95% there was no statistical difference between the reagents tested in α=0,05 significance level. Moreover, all the tests presented sensitivity and specificity percentages of 100% suggesting that the reagents obtained in the internal market may be used to replace imported ones without impairing performance of the immune response inherent to the process. In this study no significant differences in the cost of the seven reagents tested were observed (national or imported ones). Thus, in a preliminary way one can say that national reagents have the same performance in relation to those imported, thus minimizing the bureaucratic obstacles, allowing greater flexibility in the purchase and contributing to reduce the period for the arrival of the product the communication of the productive process Test Kit Rapid Bio-Manguinhos.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectDiagnóstico sorológico
dc.subjectTeste rápido
dc.subjectImunocromatografia
dc.subjectSerological Diagnosis
dc.subjectQuick test
dc.subjectImmunochromatography
dc.subjectTestes Sorológicos
dc.subjectHIV-1
dc.subjectHIV-2
dc.subjectSorodiagnóstico da AIDS
dc.subjectKit de Reagentes para Diagnóstico
dc.subjectVigilância Sanitária
dc.titleValidação de reagentes nacionais para a produção do tampão de corrida para o teste rápido HIV-1/2
dc.titleValidation of reagents for National production on the Runnig Buffer of Rapid Test for HIV-1/2
dc.typeDissertation


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