Intercambialidade de produtos biológicos no âmbito do SUS

Interchangeability of biological products within the Unified Health System (SUS)

dc.contributorVargas, Marco Antonio
dc.creatorFerreira Neto, Paula Teixeira Pinto
dc.date2019-07-15T14:20:32Z
dc.date2019-07-15T14:20:32Z
dc.date2018
dc.date.accessioned2023-09-26T22:22:02Z
dc.date.available2023-09-26T22:22:02Z
dc.identifierFERREIRA NETO, Paula Teixeira Pinto. Intercambialidade de produtos biológicos no âmbito do SUS. 2018. 129 f. Dissertação (Mestrado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2018.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34085
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8878386
dc.descriptionProdutos biológicos revolucionaram a terapêutica mundial, mas seu alto custo compromete a sustentabilidade dos sistemas de saúde. O desenvolvimento das cópias é uma alternativa econômica e uma oportunidade de inovação e agregação de domínio cientifico para o SUS. Devido à complexidadedos produtos biológicos, o desenvolvimento de cópias intercambiáveisse apresenta como um desafio regulatório a ser superado.O objetivo deste trabalho foi analisar as principais implicações regulatórias e econômicas da regulamentação de medicamentos biológicos no âmbito do SUS,com ênfase na intercambialidade. Realizou-se um levantamento de dados, análise e a compreensão dos mesmos, a fim de compreender e descrever a complexidade do problema.Muitas políticas públicas foram desenvolvidas no Brasil buscando o fortalecimento da base produtiva da saúde e a atual Política para o desenvolvimento produtivo de produtos biológicos apresenta alguns pontos críticos.Preocupações relacionadas à intercambialidade de produtos biológicos incluem nomenclatura, farmacovigilância, imunogenicidade e a extrapolação das indicações terapêuticas e dos dados clínicos de produtos biológicos.Há divergências entre os posicionamentos das principais agências regulatórias do mundo sobre a intercambialidade, mas a maioria desencoraja a substituição automática de produtos biológicos. A ausência de uma designação de intercambialidade limita a economia almejada com as cópias de produtos biológicos.Embora o sucesso clínico e os benefícios econômicos com alternância de produtos biológicos tenham sido observados e incentivem a aceitação e adoção das cópias, a heterogeneidade das barreiras regulatórias para aprovação das cópias de produtos biológicos entre diferentes países e as limitações dos estudos clínicos publicados devem ser consideradas no embasamento da intercambialidade de produtos biológicos no contexto brasileiro.
dc.descriptionBiological products have revolutionized global therapeutics and their high cost compromises the sustainability of health systems. The development of copies is an economical alternative and an opportunity for innovation and aggregation of scientific domain for SUS. Due to the complexity of biological products, the interchangeability of biological products presents itself as a regulatory challenge to be overcome. The objective of this study was to analyze the main regulatory and economic implications of the regulationof biological medicines within the scope of SUS with emphasis on interchangeability. Data collection, analysis and understanding were performed to understand and describe the complexity of the problem. Many public policies were developed in Brazil seekingto strengthen the productive base of health and the current Policy for the Productive Development of biological products presents some critical points. Concerns related to the interchangeability of biological products include nomenclature, pharmacovigilance, immunogenicity and extrapolation of therapeutic indications and clinical data of biological products. There are divergences between the positions of the world's leading regulatory agencies on interchangeability, but most discourage automatic substitution of biological products. The absence of an interchangeability designation limits the desired economy of copies of biological products. Although clinical success and economic benefits with switching of biological products had been observed and encourage the acceptance and adoption of copies, the heterogeneity of regulatory barriers to approval biological copies products between different countries and the limitations of published clinical studies should be considered on the basis of the interchangeability of biological products in the brazilian context.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectIntercambialidade de medicamentos
dc.subjectProdutos biológicos
dc.subjectMedicamentos biossimilares
dc.subjectProdução de medicamentos
dc.subjectSistema Único de Saúde
dc.subjectInterchange of Drug
dc.subjectBiological Products
dc.subjectBiosimilar Pharmaceuticals
dc.subjectProduction of Products
dc.subjectUnified Health System
dc.subjectIntercambialidade de Medicamentos
dc.subjectMedicamentos Biossimilares
dc.subjectControle de Medicamentos e Entorpecentes
dc.subjectPesquisa Qualitativa
dc.subjectSistema Único de Saúde
dc.subjectBrasil
dc.titleIntercambialidade de produtos biológicos no âmbito do SUS
dc.titleInterchangeability of biological products within the Unified Health System (SUS)
dc.typeDissertation


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