Análise de Risco para a Qualificação de Desenho de Equipamentos de Produção Farmacêutica

dc.contributorRocha, Helvécio Vinícius Antunes
dc.contributorLemes, Elezer Monte Blanco
dc.contributorRocha, Helvécio Vinícius Antunes
dc.contributorLemes, Elezer Monte Blanco
dc.contributorCosta, Jorge Carlos Santos da
dc.contributorMacedo, Elizabeth Valverde
dc.contributorRibeiro, Daniel André
dc.creatorGuanabens, André Luiz do Carmo
dc.date2021-06-30T14:26:53Z
dc.date2021-06-30T14:26:53Z
dc.date2020
dc.date.accessioned2023-09-26T22:16:57Z
dc.date.available2023-09-26T22:16:57Z
dc.identifierGUANABENS, André Luiz do Carmo. Análise de Risco para a Qualificação de Desenho de Equipamentos de Produção Farmacêutica. 2020. 277 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos / Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2020.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/47931
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8877269
dc.descriptionDentro da indústria farmacêutica, comumentemente, são adquiridos equipamentos de desenho padrão, onde não há necessidade de se projetar os componentes específicos para o seu correto funcionamento. Entretanto, a aquisição de equipamentos customizados, para atender a demanda especifica do usuário, tem sido uma prática que permite incorporar, rapidamente, processos considerados de alta complexidade como, por exemplo, a produção de medicamentos oncológicos. Este trabalho propõe a integração da ferramenta de Análise do Modo e Efeito de Falha (FMEA), e o Estudo de Perigos e Operabilidade (HAZOP) considerando os componentes de cada ferramenta mais adequados para avaliação de riscos nas operações unitárias, aqui ditas como sistemas, para de forma prospectiva, dar suporte técnico à execução da Qualificação de Desenho de uma linha de equipamentos de produção de medicamentos para produtos farmacêuticos oncológicos na forma sólida oral, sob o regime de alta contenção. Utilizando a metodologia de estudo de caso, o trabalho foi desenvolvido com a realização de reuniões com equipes multidisciplinares, aliada à pesquisa na literatura cientifica, para a elaboração de relatório de análise de risco, da seguinte forma: a) definir os limites; b) caracterizar os sistemas e subdividi-los em módulos; c) selecionar os parâmetros; d) listar os desvios, causas, efeitos e controles para cada módulo dos sistemas identificados; e) quantificar a severidade, ocorrência e detecção; f) determinar o Nível de Risco (NR) e o Número de Prioridade de Risco (NPR); g) propor ações para reduzir o nível de impacto dos desvios. Na aplicação da metodologia integrada foram definidos 07 sistemas; o primeiro conhecido como Sistema de Dispensação/Classificação, foi observado 07 nós, com 23 desvios, sendo 57% com NR não desejável e 74% com NPR médio. O segundo, conhecido como Sistema de Granulação, foi identificado 10 nós com 42 desvios, sendo 67% com NR não desejável e 78% com NPR médio. O terceiro, conhecido como Sistema de Secagem, foi observado 05 nós com 28 desvios, sendo 82% com NR não desejável e 75% com NPR médio. O quarto, conhecido como Sistema de Calibração, foi observado 07 nós com 21 desvios, sendo 62% com NR não desejável e 67% com NPR médio. O quinto, conhecido como Sistema de Mistura Final, foi observado 04 nós com 11 desvios, sendo 91% com NR não desejável e 82% com NPR médio. O sexto, conhecido como Sistema de Compressão, foi observado 09 nós com 30 desvios, sendo 70% com NR não desejável e 80% com NPR médio. O sétimo, conhecido como Sistema de Revestimento, foi observado 10 nós com 47 desvios, sendo 75% com NR não desejável e 62% com NPR médio. Com base na análise dos resultados obtidos, foi possível concluir que a metodologia proposta permitiu identificar prospectivamente os principais riscos de desvios ditos inacéitáveis, como aqueles relacionados ao isolamento do HPAPI, tanto no armazenamento, quanto nos processo de carga e descarga entre os diversos equipamentos. A mitigação desses riscos só poderão ser comprovadas em testes de desempenho, como a detecção e quantificação de produto perigoso em superfícies não isoladas da linha.
dc.descriptionWithin the pharmaceutical industry, usually, standard design equipment is purchased where there is no need to design the components used for their proper operation. However, purchasing custom equipment to meet user-specified demand has been a practice that allows you to incorporate, rapidly considered processes of high complexity, such as the production of cancer drugs. This work includes the integration of the Failure Mode and Effect Analysis (FMEA) tool and the Hazard and Operability Study (HAZOP), considering the components of each tool most appropriate for risk assessment in unit operations, hereinafter referred to as Systems, to prospectively provide technical support for the execution of the Design Qualification of a line of drug production equipment for oncological pharmaceutical products in the form of oral solid under the high containment regime. Using the case study methodology, the work was developed through meetings with multidisciplinary teams, allied to research in the scientific literature, to prepare a risk analysis report, as follows: a) define the limits; b) characterize the systems and subdivide them into modules; c) select the parameters; d) list the deviations, causes, effects and controls for each module of the systems used; e) quantify a severity, occurrence and detection; f) determine the Risk Level (NR) and Risk Priority Number (NPR); g) proportion of actions to reduce the impact level of deviations. In the application of the integrated methodology, 07 systems were defined; the first known as Dispensing/Classification System, we observed 07 nodes, with 23 deviations, being 57% with undesirable NR and 74% with average RPN. The second, known as the Granulation System, identified 10 nodes with 42 deviations, 67% with undesirable NR and 78% with average NPR. The third, known as the Drying System, was observed 05 nodes with 28 deviations, being 82% with undesirable NR and 75% with average NPR. The fourth, known as the Calibration System, was observed 07 nodes with 21 deviations, being 62% with undesirable NR and 67% with average NPR. The fifth, known as Final Mixing System, was observed 04 nodes with 11 deviations, being 91% with undesirable NR and 82% with average NPR. The sixth, known as Compression System, was observed 09 nodes with 30 deviations, being 70% with undesirable NR and 80% with average NPR. The seventh, known as Coating System, was observed 10 nodes with 47 deviations, being 75% with undesirable NR and 62% with average NPR. Based on the analysis of the results obtained, it was possible to conclude that the proposed methodology allowed the prospective identification of the main risks of said inaccessible deviations, such as those related to HPAPI isolation, both in storage, as well as in the charging and discharging process between the various equipments. Mitigation of these risks can only be proven in performance tests such as hazardous product detection and quantification on uninsulated surfaces of the line.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectRisco
dc.subjectHAZOP
dc.subjectFMEA
dc.subjectAlta Contenção
dc.subjectQualificação de Desenho
dc.subjectEquipamentos Farmacêuticos
dc.subjectSólidos Orais
dc.subjectRisk
dc.subjectHAZOP
dc.subjectFMEA
dc.subjectHigh Containment
dc.subjectDesign Qualification
dc.subjectPharmaceutical Equipment
dc.subjectOral Solids
dc.subjectMedição de risco
dc.subjectAnálise do modo e do efeito de falhas na assistência à saúde
dc.subjectIndústria farmacêutica
dc.titleAnálise de Risco para a Qualificação de Desenho de Equipamentos de Produção Farmacêutica
dc.typeDissertation


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