Immunogenicity of WHO-17D and Brazilian 17DD yellow fever vaccines: a randomized trial

Imunogenicidade das vacinas contra febre amarela WHO-17D e 17DD: ensaio randomizado

dc.creatorCamacho, Luiz Antonio Bastos
dc.creatorFreire, Marcos da Silva
dc.creatorLeal, Maria da Luz Fernandes
dc.creatorAguiar, Savitri Gomes de
dc.creatorNascimento, Jussara Pereira do
dc.creatorIguchi, Takumi
dc.creatorLozana, José de Azevedo
dc.creatorFarias, Roberto Henrique Guedes
dc.creatorCollaborative Group for the Study of Yellow Fever Vaccines
dc.date2017-04-17T14:28:25Z
dc.date2017-04-17T14:28:25Z
dc.date2004
dc.date.accessioned2023-09-26T22:06:02Z
dc.date.available2023-09-26T22:06:02Z
dc.identifierCAMACHO, Luiz Antonio Bastos et al. Immunogenicity of WHO-17D and Brazilian 17DD yellow fever vaccines: a randomized trial. Revista de Saúde Pública, v.38, n.5, p.671-678, 2004
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/18463
dc.identifier10.1590/S0034-89102004000500009
dc.identifier1518-8787
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8874731
dc.descriptionObjetivo: Comparar a imunogenicidade de três vacinas contra febre amarela ) das subcepas WHO-17D e 17DD brasileira (diferentes lotes-semente). Métodos: Trata-se de ensaio de equivalência envolvendo 1.087 adultos no Rio de Janeiro, RJ. As vacinas foram produzidas em Bio-Manguinhos, Fiocruz (Rio de Janeiro, Brasil) e foram administradas seguindo procedimentos adaptados para randomização em blocos, com tipos de vacinas codificados (“duplo-cego”). Anticorpos neutralizantes contra febre amarela foram dosados antes e depois da vacinação. Definiu-se equivalência como diferença nas taxas de soroconversão não superior a cinco pontos percentuais, e razão de títulos médios geométricos superior (TMG) a 0,67. Resultados: As taxas de soroconversão foram iguais ou maiores do que 98% nos participantes previamente soronegativos. Na coorte completa (incluindo os previamente soropositivos) a soroconversão foi igual ou superior a 90%. As diferenças na soroconversão variaram de -0,05% a -3,02% entre os grupos de comparação. A intensidade da resposta imune também foi semelhante nos grupos: 14,5 UI/mL a 18,6 UI/mL. As razões de TMG variaram de 0,78 a 0,93. Considerando o grupo placebo, as vacinas explicaram 93% da soroconversão. Viremia foi detectada entre os dias três e sete em 2,7% dos participantes vacinados. Conclusões: A equivalência na imunogenicidade das vacinas contra a febre amarela das subcepas 17D e 17DD foi demonstrada pela primeira vez em ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado com placebo. O estudo completou o processo de validação clínica do novo lote-semente de vacina, além de ampliar as bases para utilização da vacina brasileira em outros países e de trazer alternativas de subcepas para o produtor da vacina no Brasil.
dc.descriptionOBJECTIVE: To compare the immunogenicity of three yellow fever vaccines from WHO-17D and Brazilian 17DD substrains (different seed-lots). METHODS: An equivalence trial was carried out involving 1,087 adults in Rio de Janeiro. Vaccines produced by Bio-Manguinhos, Fiocruz (Rio de Janeiro, Brazil) were administered following standardized procedures adapted to allow blocked randomized allocation of participants to coded vaccine types (double-blind). Neutralizing yellow fever antibody titters were compared in pre- and post-immunization serum samples. Equivalence was defined as a difference of no more than five percentage points in seroconversion rates, and ratio between Geometric Mean Titters (GMT) higher than 0.67. RESULTS: Seroconversion rates were 98% or higher among subjects previously seronegative, and 90% or more of the total cohort of vaccinees, including those previously seropositive. Differences in seroconversion ranged from -0.05% to -3.02%. The intensity of the immune response was also very similar across vaccines: 14.5 to 18.6 IU/mL. GMT ratios ranged from 0.78 to 0.93. Taking the placebo group into account, the vaccines explained 93% of seroconversion. Viremia was detected in 2.7% of vaccinated subjects from Day 3 to Day 7. CONCLUSIONS: The equivalent immunogenicity of yellow fever vaccines from the 17D and 17DD substrains was demonstrated for the first time in placebo-controlled double-blind randomized trial. The study completed the clinical validation process of a new vaccine seed-lot, provided evidence for use of alternative attenuated virus substrains in vaccine production for a major manufacturer, and for the utilization of the 17DD vaccine in other countries.
dc.formatapplication/pdf
dc.languageeng
dc.publisherUniversidade de São Paulo
dc.rightsopen access
dc.subjectVacina contra Febre Amarela
dc.subjectEnsaios Controlados Aleatórios
dc.subjectYellow Fever Vaccine
dc.subjectRandomized Controlled Trials
dc.subjectFebre Amarela
dc.titleImmunogenicity of WHO-17D and Brazilian 17DD yellow fever vaccines: a randomized trial
dc.titleImunogenicidade das vacinas contra febre amarela WHO-17D e 17DD: ensaio randomizado
dc.typeArticle


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