Análise crítica das rotulagens e instruções de uso de testes ELISA para o diagnóstico da COVID-19 no contexto da pandemia

dc.contributorAdati, Marisa Coelho
dc.contributorRibeiro, Álvaro da Silva
dc.contributorAdati, Marisa Coelho$$etutora
dc.contributorRibeiro, Álvaro da Silva$$eprecept.
dc.contributorCarvalho, Renata Faria de
dc.contributorBorges, Helena Cristina Balthazar Guedes
dc.contributorSantos, Jarbas Emílio dos
dc.creatorTeixeira, Lívia Vieira
dc.date2023-05-24T17:00:17Z
dc.date2023-05-24T17:00:17Z
dc.date2021
dc.date.accessioned2023-09-26T21:34:28Z
dc.date.available2023-09-26T21:34:28Z
dc.identifierTEIXEIRA, Lívia Vieira. Análise crítica das rotulagens e instruções de uso de testes ELISA para o diagnóstico da COVID-19 no contexto da pandemia. 2021. 54f. Trabalho de Conclusão de Curso, (Especialização)-Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2021.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/58623
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8872863
dc.descriptionO ano de 2020 foi marcado pela doença causada pelo novo coronavírus (COVID-19). Essa tem como agente etiológico o vírus SARS-CoV-2 que se espalhou rapidamente por todos os continentes. Dados sobre a pandemia da COVID-19 revelam que 105.764.730 pessoas foram contaminadas em todo o mundo, sendo 9.497.795 casos no Brasil (06/02/2021). O diagnóstico da doença é realizado através das metodologias dos tipos molecular e sorológica. Dentre os testes sorológicos, os ensaios imunoenzimáticos (ELISA) são os mais utilizados em laboratórios e possuem maior sensibilidade diagnóstica em comparação a outras metodologias desse tipo, como, por exemplo, os testes rápidos. No Brasil, a importação e fabricação nacional de produtos para diagnóstico in vitro são reguladas pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) Nº 36/2015 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), na qual dispõe, entre outros aspectos, sobre registro, rotulagem e instrução de uso dessa classe de produtos. Devido a COVID-19 ser considerada uma Emergência de Saúde Pública de Importância Internacional (ESPII), novas legislações foram implantadas para o enfrentamento da pandemia, como a Lei Nº 13.979/2020, RDC Nº 348/2020 e RDC Nº 379/2020. O objetivo desse trabalho foi avaliar o cumprimento dos requisitos de rotulagem e instruções de uso preconizados na RDC Nº 36/2015 nos produtos da metodologia ELISA para COVID-19 recebidos para análise no Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) no período de 30 de abril até 31 de dezembro de 2020, considerando o contexto excepcional da pandemia. Os kits diagnósticos analisados são referentes às análises controle e fiscal, modalidades para fins de monitoramento e fiscalização, respectivamente. Os dados obtidos foram confrontados com os Artigos 34° e 35° da referida legislação para posterior análise crítica. Foi observado que apesar da ausência de algumas informações solicitadas nessa Resolução, nenhuma foi limitante para a execução dos procedimentos de ensaio e interpretação dos resultados. Também foi possível verificar que o controle de qualidade de kits diagnósticos para COVID-19 configura importante ação de vigilância sanitária
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectRotulagem de Produtos
dc.subjectKit de Reagentes para Diagnóstico
dc.subjectEnsaio de Imunoadsorção Enzimática
dc.subjectTeste Sorológico para COVID-19
dc.subjectLegislação
dc.subjectJurisprudência
dc.subjectRotulagem de Produtos
dc.subjectKit de Reagentes para Diagnóstico
dc.subjectEnsaio de Imunoadsorção Enzimática
dc.subjectTeste Sorológico para COVID-19
dc.subjectLegislação
dc.subjectJurisprudência
dc.titleAnálise crítica das rotulagens e instruções de uso de testes ELISA para o diagnóstico da COVID-19 no contexto da pandemia
dc.typeTCC


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