A influência da matéria-prima prednisona, oriunda de diferentes fabricantes, no perfil de dissolução de comprimidos de prednisona 20mg

dc.contributorLeandro, Katia Christina
dc.contributorSilva, Sérgio Alves da
dc.contributorJacob, Silvana do Couto
dc.contributorSantos, Ruben dos
dc.contributorSilva, Michele Feitoza
dc.creatorSouza, Paulo Ricardo de Souza e
dc.date2019-05-24T18:29:19Z
dc.date2019-05-24T18:29:19Z
dc.date2009
dc.date.accessioned2023-09-26T21:14:33Z
dc.date.available2023-09-26T21:14:33Z
dc.identifierSOUZA, Paulo Ricardo de Souza e. A influência da matéria-prima prednisona, oriunda de diferentes fabricantes, no perfil de dissolução de comprimidos de prednisona 20mg. 2009. 33 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização em Controle da Qualidade de Produtos, Ambientes e Serviços Vinculados à Vigilância Sanitária) - Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2009.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/33224
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8871373
dc.descriptionEste trabalho selecionou três fabricantes diferentes da matéria-prima Prednisona e avaliou a influência dela no perfil de dissolução de comprimidos de prednisona 20 mg. As matérias–primas selecionadas foram avaliadas, em seus parâmetros físico-químicos, conforme a Farmacopéia Americana USP 31. Os princípios ativos oriundos de diferentes fabricantes foram utilizados para fabricar três lotes de comprimidos de Prednisona 20 mg utilizando uma formulação padrão, excipientes do mesmo lote, os mesmos equipamentos e processo de fabricação semelhante. Os comprimidos de prednisona foram avaliados conforme a Farmacopéia Brasileira e submetidos ao teste de dissolução em um ponto, após a aprovação os comprimidos foram submetidos ao perfil de dissolução. Os resultados mostraram que as três matérias–primas estavam de acordo e os comprimidos fabricados também atendiam as especificações. Com o ensaio de perfil de dissolução ficou claro que não houve influência da matéria prima prednisona na dissolução de comprimidos de Prednisona 20 mg, pois, os três lotes pilotos de comprimidos produzidos apresentaram perfis de dissolução semelhantes, já quando foram comparados com o medicamento referência os fatores f1 (diferença) e f2 (semelhança) ficaram fora da especificação. Porém, conforme a RDC 310/04 todos os lotes de comprimidos de Prednisona 20 mg têm seus perfis equivalentes já que liberaram mais que 85 % em 15 minutos.
dc.descriptionThis study selected three different manufacturers of raw materials Prednisone and evaluated the influence of it in the profile of dissolving tablets of prednisone 20 mg. The raw materials selected were evaluated on their physical and chemical parameters, as the United States Pharmacopeia USP 31. The active ingredients from different manufacturers were used to make three batches of Prednisone tablets of 20 mg using a standard formulation, excipients of the same batch, the same equipment and the manufacturing process similar. The tablets of prednisone were evaluated according to the Brazilian Pharmacopoeia and submitted to the dissolution test at one point, after the approval the tablets were submitted to the profile of dissolution. The results showed that the three raw materials were in line materials and manufactured tablets also meet the specifications. With the dissolution profile test was clear that there was no influence of raw material in the dissolution of prednisone tablets of Prednisone 20 mg, therefore, the three batches of tablets had produced similar profiles of dissolution, as when the drug were compared with reference to the factors f1 (difference) and f2 (like) were out of specification. However, as the RDC 310/04 all batches of tablets of Prednisone 20mg have their profiles that are already released more than 85% in 15 minutes.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectMatéria Prima
dc.subjectPrednisona e Perfil de Dissolução
dc.subjectPrednisone
dc.subjectPrednisona
dc.subjectDissolução
dc.subjectComprimidos
dc.titleA influência da matéria-prima prednisona, oriunda de diferentes fabricantes, no perfil de dissolução de comprimidos de prednisona 20mg
dc.typeTCC


Este ítem pertenece a la siguiente institución