Desenvolvimento e validação de método analítico por cromatografia líquida de alta eficiência com fase estacionária quiral para avaliação dos enantiômeros do medicamento cloridrato de bupivacaína injetável
Development and validation of high performance liquid chromatography with chiral stationary phase analytical method for evaluation of enantiomers in hydrochloride bupivacaine injection
| dc.contributor | Jacob, Silvana do Couto | |
| dc.contributor | Albert, André Luis Mazzei | |
| dc.contributor | Leandro, Kátia Christina | |
| dc.contributor | Slana, Gláucia Barbosa Candido Alves | |
| dc.contributor | Silva, Leonardo Lucchetti Caetano da | |
| dc.contributor | Jacob, Silvana do Couto | |
| dc.contributor | Albert, André Luis Mazzei | |
| dc.creator | Rio, Amanda da Silva | |
| dc.date | 2015-03-16T14:27:32Z | |
| dc.date | 2015-03-16T14:27:32Z | |
| dc.date | 2011 | |
| dc.date.accessioned | 2023-09-26T21:02:32Z | |
| dc.date.available | 2023-09-26T21:02:32Z | |
| dc.identifier | RIO, Amanda da Silva. Desenvolvimento e validação de método analítico por cromatografia líquida de alta eficiência com fase estacionária quiral para avaliação dos enantiômeros do medicamento cloridrato de bupivacaína injetável. 2011. 132 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Vigilância Sanitária)- Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2011. | |
| dc.identifier | https://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/9704 | |
| dc.identifier.uri | https://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8868194 | |
| dc.description | A solução injetável de cloridrato de bupivacaína tem na sua potência e no tempo de duração de sua ação, os grandes diferenciais clínicos que a tornam uma das soluções anestésicas mais utilizadas. Esse fármaco possui em sua estrutura um carbono assimétrico, apresentando assim, dois isômeros, a levobupivacaína e a dextrobupivacaína, com comportamentos farmacológicos independentes em decorrência da estereosseletividade. Até o momento, os métodos analíticos presentes nos compêndios oficiais avaliam o somatório dos isômeros na solução injetável de cloridrato de bupivacaína, não havendo separação e quantificação das proporções de cada um desses isômeros. O desenvolvimento de métodos analíticos adequados para determinar precisamente as concentrações dos isômeros de um fármaco em preparações farmacêuticas é um pré-requisito essencial para controlar a qualidade. O objetivo deste estudo foi desenvolver e validar um método analítico para determinar as proporções dos isômeros presentes na solução injetável de cloridrato de bupivacaína por cromatografia líquida de alta eficiência (CLAE). O método desenvolvido utilizou coluna cromatográfica com fase estacionária quiral chirobiotic V Vancomycin (250 x 4,6) mm, 5,0µm e fase móvel constituída de uma mistura de água: meOH: TEA (60: 40: 0,2) pH= 5,0 ajustado com ácido acético. O fluxo empregado foi de 0,8 mL/min e detecção no ultravioleta a 230 nm. Este estudo demonstrou que o método desenvolvido apresentou linearidade no intervalo de concentração de 0,20 a 1,40 mg/mL e mostrou-se satisfatório na avaliação dos parâmetros de seletividade, precisão, exatidão, efeito matriz e robustez. Esse método poderá ser empregado no laboratório de controle de qualidade do INCQS a fim de elucidar possível fonte de agravo à saúde, relacionada as diferentes proporções dos isômeros presentes na solução injetável de cloridrato de bupivacaína, gerando resultados capazes de auxiliar na atuação de vigilância sanitária. | |
| dc.format | application/pdf | |
| dc.language | por | |
| dc.rights | open access | |
| dc.subject | Bupivacaína | |
| dc.subject | Cromatografia Líquida de Alta Pressão | |
| dc.subject | Anestésicos | |
| dc.subject | Estudos de Validação como Assunto | |
| dc.subject | Vigilância Sanitária | |
| dc.title | Desenvolvimento e validação de método analítico por cromatografia líquida de alta eficiência com fase estacionária quiral para avaliação dos enantiômeros do medicamento cloridrato de bupivacaína injetável | |
| dc.title | Development and validation of high performance liquid chromatography with chiral stationary phase analytical method for evaluation of enantiomers in hydrochloride bupivacaine injection | |
| dc.type | Dissertation |