Avaliação dos ensaios microbiológicos realizados em uma área limpa e elaboração de um plano de monitoramento ambiental para manipulação de injetáveis utilizados em terapia anti-câncer

Evaluation of the microbiological tests carried out in a clean room and elaboration of an environmental monitoring plan for the manipulation of injectables used in anticancer therapy

dc.contributorVieira, Verônica Viana
dc.contributorRito, Priscila da Nobrega
dc.creatorRamos, Marcelle Jacomelli
dc.date2021-12-16T16:49:00Z
dc.date2021-12-16T16:49:00Z
dc.date2017
dc.date.accessioned2023-09-26T21:01:50Z
dc.date.available2023-09-26T21:01:50Z
dc.identifierRAMOS, Marcelle Jacomelli. Avaliação dos ensaios microbiológicos realizados em uma área limpa e elaboração de um plano de monitoramento ambiental para manipulação de injetáveis utilizados em terapia anti-câncer. Dissertação (Mestrado em Vigilância Sanitária) – Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, 2017.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/50464
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8868002
dc.descriptionA manipulação de medicamentos injetáveis para tratamento oncológico é uma atividade de grande relevância realizada pela farmácia hospitalar. A manipulação é realizada por técnica asséptica de forma a prevenir a introdução de contaminantes e, por isso, cada etapa do processo de produção deve ser realizada de forma rigorosa e em um ambiente de alta qualidade. A fim de verificar o nível de contaminação desses ambientes de produção, oriundos de diversas fontes como ar, água, materiais, equipamentos e funcionários do processo produtivo, o monitoramento ambiental torna-se uma ferramenta importante em processos assépticos com a finalidade de garantir maior qualidade dos produtos injetáveis. O presente estudo tem como objetivos: avaliar as condutas e os ensaios realizados por uma empresa contratada por um hospital de grande porte para a amostragem de partículas viáveis, comparar os resultados da amostragem realizada pela empresa com os resultados obtidos no estudo, descrever um plano de monitoramento ambiental para a área limpa de manipulação de injetáveis desse hospital, definir os limites de alerta de contaminação das áreas Grau A e C e condutas em caso de desvio. A partir do acompanhamento das práticas de amostragem de partículas viáveis realizada pela empresa contratada, foi possível identificar pontos de fragilidade dos processos e do controle ambiental da área limpa do estudo. Ao comparar os dados foi visto uma maior contaminação nas superfícies amostradas no estudo. Em relação à amostragem ativa do ar, não houve diferença significativa na contagem total de colônias nos resultados obtidos no estudo e pela empresa. A partir do somatório de colônias de bactérias e fungos recuperadas no estudo e pela empresa por amostragem ativa foi verificada a prevalência de fungos na área limpa estudada. Na amostragem passiva do ar, foi visto menor crescimento de colônias totais na sala de manipulação de nutrição parenteral. Na comparação entre o método ativo e passivo em um mesmo local de amostragem na sala de manipulação de medicamentos de suporte, o método ativo apresentou recuperação de micro-organismos muito superior ao resultado da amostragem passiva. Foi elaborado um manual com o plano de monitoramento ambiental, estabelecido os limites de alerta para os ambientes Grau A e C (ar e superfícies) das áreas de manipulação a partir dos dados históricos e ações a serem realizadas em casos de desvio e reincidência do desvio
dc.descriptionThe manipulation of sterile pharmaceutical forms for oncological treatment is an activity of vast importance performed by the hospital’s pharmacy. The manipulation is done by aseptic technique in order to prevent contamination, therefore, every step of the production process must be done rigorously and in an environment of high environmental quality. In order to verify the level of contamination of these production environments, from different sources such as air, water, materials, equipment and operators involved in the production process, environmental monitoring becomes an important tool in aseptic processes in order to guarantee better quality of injectable products. The present study aims to evaluate: the conducts and tests performed by the company hired by a big hospital for the sampling of viable particles, to compare company and in-house results obtained from this study, to describe an environmental monitoring plan for a sterile preparations cleanroom in this hospital, to define the alert limits of Grade A and C areas and actions of deviations. In the microbiological sampling processes monitoring done by the company was possible to identify fragility points in the environmental control procedures of the study cleanroom. When compared the data, was identified a greater contamination on the surfaces sampled in the study. Regarding to the active air sampling, there was no significant difference in the total colony counting results obtained in the study and by the company. The total colonies of bacteria and fungi recovered in the study and by the company, by active air sampling, showed the predominance of fungi in the studied cleanroom. In the settle air sampling was observed lower growth of colonies in the parenteral nutrition’s manipulation room and greater contamination in a point at our “support drug’s manipulation room”. Comparing active and settle sample methods at the same sampling site in the “support drug’s manipulation room”, the active method presented higher microorganism’s recovery than the settle sampling. The manual was prepared with the environmental monitoring plan and established the alert limit for the grades A and C environments (air and surfaces) of the manipulation areas from historical data and actions to be carried out in cases of deviation and its recidivism
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectFarmácia Hospitalar
dc.subjectManipulação de medicamentos injetávies
dc.subjectMoitoramento ambiental
dc.subjectÁrea limpa
dc.subjectHospital Pharmacy
dc.subjectManipulation of Injectable drugs
dc.subjectEnvironmental monitoring
dc.subjectCleanroom
dc.subjectMonitoramento Ambiental
dc.subjectServiço de Farmácia Hospitalar
dc.subjectBoas Práticas de Manipulação
dc.subjectVigilância Sanitária
dc.titleAvaliação dos ensaios microbiológicos realizados em uma área limpa e elaboração de um plano de monitoramento ambiental para manipulação de injetáveis utilizados em terapia anti-câncer
dc.titleEvaluation of the microbiological tests carried out in a clean room and elaboration of an environmental monitoring plan for the manipulation of injectables used in anticancer therapy
dc.typeDissertation


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