Medicamentos fitoterápicos e drogas vegetais industrializados e oficializadospelo Ministério da Saúde no Brasil: regulamentação sanitária, abrangência equalidade dos estudos pré-clínicos e clínicos

Herbal medicines and herbal drugs industrialized and formalized by the Ministry of Health in Brazil: health regulations, scope and quality of preclinical studies and clinical

dc.contributorPaumgartten, Francisco José Roma
dc.creatorTeixeira, Sabrina Schaaf Teixeira Costa
dc.date2016-05-16T12:49:48Z
dc.date2016-05-16T12:49:48Z
dc.date2013
dc.date.accessioned2023-09-26T20:40:29Z
dc.date.available2023-09-26T20:40:29Z
dc.identifierTEIXEIRA, Sabrina Schaaf Teixeira Costa. Medicamentos fitoterápicos e drogas vegetais industrializados e oficializadospelo Ministério da Saúde no Brasil: regulamentação sanitária, abrangência equalidade dos estudos pré-clínicos e clínicos. 2013. 344 f. (Doutorado em Saúde Pública) - Escola Nacional de Saúde Pública Sergio Arouca, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2013.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/14273
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8861773
dc.descriptionOs medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados são produtos derivados de plantas medicinais com uso terapêutico oficializado no país.Diante disso, estes produtos devem ser objeto de extenso controle sanitário.Entretanto, a avaliação científica dos produtos terapêuticos derivados de plantas medicinais ainda é um desafio, incluindo a pesquisa clínica. O objetivo geral deste trabalho foi analisar criticamente o embasamento técnico-científico do registro de produtos terapêuticos industrializados derivados de plantas medicinais no Brasil. A análise incluiu os medicamentos fitoterápicos e as drogas vegetais industrializados com uso oficializado pelo Ministério da Saúde e teve como ênfase os requisitos para comprovação científica da eficácia e da segurança que constam da regulamentação sanitária, a abrangência e a pertinência dos estudos pré-clínicos e clínicos referido sem monografias de plantas medicinais e a qualidade dos ensaios clínicos realizados com esses produtos. De acordo com os resultados encontrados a regulamentação do processo de registro dos medicamentos fitoterápicos não apresenta as mesmas exigências técnicas comparado aos critérios exigidos para o registro de medicamentos quimicamente definidos. Além disso, foi observado um padrão facilitador para o registro de medicamentos fitoterápicos, através da simplificação do registro para produtos que não apresentam boa qualidade de evidência científica para dar suporte ao seu uso terapêutico, tanto em monografias de plantas medicinais como em ensaios clínicos publicados. Dessa forma, o controle sanitário destes produtos ainda está em processo de estruturação. Enquanto estes produtos não forem avaliados cientificamente de forma adequada através de pesquisas pré clínicas e clínicas, e enquanto existir um processo de regulamentação facilitador da entrada destes produtos no mercado e, conseqüentemente da incorporação destes produtos no Sistema Único de Saúde, estes serão disponibilizados ao consumidor sem a garantia da sua eficácia e da sua segurança, perpetuando a ausência de controle sanitário adequado da área e contrariando os princípios básicos de toda política de medicamentos: o acesso seguro, a qualidade e o uso racional.
dc.descriptionHerbal medicines and herbal drugs industrialized are products derived from medicinal plants with therapeutic use officially recognized in the country. Therefore, these products should be the subject of extensive sanitary control. However, the scientific assessment of therapeutic products derived from medicinal plants is still a challenge, including clinical research. The aim of this study was to critically analyze the technical basis of the registration of therapeutic products derived from medicinal plants industrialized in Brazil. The analysis included herbal medicines and herbal drugs industrialized using officially recognized by the Ministry of Health had an emphasis on the requirements for scientific proof of effectiveness and safety requirements set of health regulation, the scope and relevance of pre-clinical studies and clinical trials referred monographs on medicinal plants and the quality of clinical trials with these products. According to the results the regulation of the registration process of the herbal medicines does not have the same technical requirements as compared to the criteria required for the registration of drugs containing substances isolated. Furthermore, we observed a pattern facilitator for registration of herbal medicines by simplifying registration for products that do not have high quality evidence to support its therapeutic use in both monographs on medicinal plants and published clinical trials. Thus, the sanitary control of these products are still in the process of structuring. While these products have not been scientifically evaluated appropriately through preclinical and clinical research, and while there is a regulatory process facilitates the entry of these products on the market, and consequently the incorporation of these products in the health system, these will be available to the consumer without the guarantee of their effectiveness and their safety, perpetuating the lack of sanitary control of the area and contrary to the basic principles of all drug policy: access, quality and rational use.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectPlantas medicinais
dc.subjectMedicamentos fitoterápicos
dc.subjectDrogas vegetais
dc.subjectRegulamentação
dc.subjectToxicologia pré-clínica
dc.subjectEnsaios clínicos
dc.subjectMedicinal plants
dc.subjectHerbal medicines
dc.subjectHerbal drugs
dc.subjectRegulation
dc.subjectToxicicology
dc.subjectClinical trials
dc.subjectPlantas Medicinais
dc.subjectMedicamentos Fitoterápicos
dc.subjectToxicologia
dc.subjectRegistro de Produtos
dc.subjectQualidade dos Medicamentos
dc.subjectVigilância Sanitária
dc.titleMedicamentos fitoterápicos e drogas vegetais industrializados e oficializadospelo Ministério da Saúde no Brasil: regulamentação sanitária, abrangência equalidade dos estudos pré-clínicos e clínicos
dc.titleHerbal medicines and herbal drugs industrialized and formalized by the Ministry of Health in Brazil: health regulations, scope and quality of preclinical studies and clinical
dc.typeThesis


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