Análise Crítica do Processo de Gerenciamento de Não Conformidades em uma Indústria Farmacêutica Produtora de Medicamentos Injetáveis

Critical Analysis of the Process of Management of Nonconformities in an Injectable Pharmaceutical Industry

dc.contributorSantos, Tereza Cristina dos
dc.contributorSantos, Tereza Cristina dos
dc.contributorVillas Bôas, Maria Helena Simões
dc.contributorMagalhães, Jorge Lima de
dc.contributorRito, Priscila da Nobrega
dc.creatorSantos, Valquiria Kopke dos
dc.date2019-08-20T13:47:18Z
dc.date2019-08-20T13:47:18Z
dc.date2015
dc.date.accessioned2023-09-26T20:27:23Z
dc.date.available2023-09-26T20:27:23Z
dc.identifierSANTOS, Valquiria Kopke dos. Análise Crítica do Processo de Gerenciamento de Não Conformidades em uma Indústria Farmacêutica Produtora de Medicamentos Injetáveis. 2015. 71 f. Dissertação (Mestrado Profissional em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos / Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2015.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/34897
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8857308
dc.descriptionOs medicamentos produzidos pela indústria farmacêutica são projetados para atender os requisitos sanitários da legislação em vigor , de acordo com as Boas Práticas de Fabricação (BPF). Quando um produto não cumpre uma ou mais especificações e requisitos estabelecidos configura-se uma Não Conformidade. O Gerenciamento de Não Conformidades em uma indústria farmacêutica é parte essencial do Sistema de Gestão da Qualidade. Após a detecção de uma Não Confomidade é necessário que a mesma seja registrada e uma investigação para determinar a causa raiz do evento não conforme seja realizada. Ações corretivas e preventivas devem ser propostas com o objetivo de evitar a reincidência do evento. Neste trabalho foi realizada uma análise crítica do processo de gerenciamento de Não Conformidades de uma indústria farmacêutica produtora de medicamentos injetáveis com abrangência nos eventos não conformes do Monitoramento Ambiental das áreas produtivas. O processo foi mapeado e a Norma Geral interna referente ao processo foi analisada quanto a correlação com os padrões normativos vigentes e os resultados obtidos demonstraram que a mesma atende satisfatoriamente as diretrizes normativas. Os documentos e registros relacionados ao processo também foram avaliados, possibilitando a identificação de falhas. As falhas identificadas foram classificadas nas categorias do Diagrama de Causa e Efeito. Dentre as falhas identificadas destacam-se a taxa de reincidência e as causas prováveis do eventos não conformes. Foi verificado que 100% dos eventos apresentaram movimentação humana como uma das causa prováveis. As falhas foram priorizadas, utilizando a matriz GUT, e com base nesta classificação foi elaborado um plano de ação propondo possíveis ações de melhoria O Plano de Ação foi elaborado utilizando a ferramenta 5W2H possibilitando a identificação do que fazer, como fazer, quando fazer, quem vai fazer, onde será feito e por que será feito. Após a elaboração do Plano de Ação o ciclo PDCA foi utilizado para gerenciamento e otimização das atividades propostas.
dc.descriptionThe drugs produced by the pharmaceutical industry are designed to meet the health requirements of current legislation in accordance with Good Manufacturing Practices (GMP). When a product fails to meet one or more specifications and requirements set up a Non Conformity. The Non Conformiy Management in a pharmaceutical industry is an essential part of the Quality Management System. After detecting a Non Confomity it to be registered and an investigation to determine the root cause of the event does not conform is performed. Corrective and preventive actions should be proposed in order to prevent a recurrence of the event. This work was carried out a critical analysis of No Conformity management process of pharmaceutical industry production of injectable drugs with coverage in non compliant events environmental monitoring of productive areas. The process has been mapped and the internal document related the process was analyzed for correlation with current regulatory standards and the results showed that it successfully meets regulatory guidelines. The documents and records related to the process were evaluated, enabling fault identification. The identified failures were listed in categories Cause and Effect Diagram. Among the identified failures stand out the recidivism rate recurrence and the likely causes of non-compliant events. It can be seen that 100% of events had human moveas one of the probable cause. These failures were prioritized using the GUT matrix, and based on this classification was elaborated an action plan proposing possible improvement actions. The Action Plan was prepared using the 5W2H tool enabling the identification of what to do, how to do, when to do it, who will do, which will be done and will be done. After drafting the Action Plan the PDCA cycle was used to manage and optimize the proposed activities.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectNão Conformidades
dc.subjectBoas Práticas de Fabricação
dc.subjectSistema de Gestão da Qualidade
dc.subjectCausa Raiz
dc.subjectFerramentas da Qualidade
dc.subjectNon Conformity
dc.subjectGood Manufacturing Practice
dc.subjectQuality Management System
dc.subjectRoot Cause
dc.subjectQuality Tools
dc.subjectBoas Práticas de Fabricação
dc.subjectIndústria Farmacêutica
dc.subjectPreparações Farmacêuticas
dc.titleAnálise Crítica do Processo de Gerenciamento de Não Conformidades em uma Indústria Farmacêutica Produtora de Medicamentos Injetáveis
dc.titleCritical Analysis of the Process of Management of Nonconformities in an Injectable Pharmaceutical Industry
dc.typeDissertation


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