Análise comparativa das metodologias para pesquisa e controle de produtos de degradação em insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais de uma indústria estatal farmacêutica de grande porte situada no Rio de Janeiro

Comparative analysis of methodologies for research and control of degradation products in pharmaceutical solid oral products and assets of a State large pharmaceutical industry located in Rio de Janeiro

dc.contributorViçosa, Alessandra Lifsitch
dc.contributorGonçalves, Luciana de Paula Barros
dc.contributorMorley, Maria Lúcia de Brito
dc.creatorMachado, Eliane dos Santos
dc.date2014-05-29T13:31:30Z
dc.date2014-05-29T13:31:30Z
dc.date2011
dc.date.accessioned2023-09-26T20:24:24Z
dc.date.available2023-09-26T20:24:24Z
dc.identifierMACHADO, Eliane dos Santos. Análise comparativa das metodologias para pesquisa e controle de produtos de degradação em insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais de uma indústria estatal farmacêutica de grande porte situada no Rio de Janeiro. 2011. 31 f. Trabalho de Conclusão de Curso (Especialização) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz, Rio de Janeiro, 2011.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/7708
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8856186
dc.descriptionEste trabalho tem como objetivo constatar e avaliar a deficiência de metodologias descritas nos compêndios oficiais mais utilizados no âmbito farmacêutico para produto de degradaçãode insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais, utilizando como referência a lista deprodutos sólidos orais e seus respectivos insumos ativos de uma indústria estatal farmacêuticade grande porte situada no Rio de Janeiro (Empresa A). Este assunto compõe hoje uma das importantes etapas para fins de registro sanitário do medicamento na ANVISA de forma a garantir sua qualidade, eficácia, quantidade do insumo farmacêutico ativo declarado e segurança durante o prazo de validade do produto farmacêutico. Considerando os estudos de estabilidade, tem-se em particular uma lacuna em termos da descrição de metodologias oficiais relativas à pesquisa e controle de produtos de degradação, desafio hoje a ser vencido pelos profissionais do ramo da indústria farmacêutica para a realização de um adequado e completo estudo de estabilidade de medicamentos. Foram consultadas três farmacopéias importantes no âmbito industrial farmacêutico no intuito de contabilizar e comparar as metodologias de produtos de degradação dos insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais constantes numa lista selecionada de medicamentos da empresa A. Os resultados mostraram que dentro da metodologia proposta a Farmacopéia Britânica é a que possui maior representatividade no tema, seguida da Americana. Com relação à farmacopéia Brasileira a situação é preocupante e poucas são as metodologias publicadas para pesquisa e controle de produtos de degradação em insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais. Esta defasagem é preocupante e confere risco à saúde pública brasileira já que muitos estudos de estabilidade não contemplam pesquisa dos possíveis produtos de degradação podendo os mesmos, se presentes, apresentarem propriedades tóxicas, que causam efeitos adversos à saúde humana.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectProduto de degradação
dc.subjectFarmacopéia
dc.subjectInsumos farmacêuticos ativos (IFA)
dc.subjectProdutos farmacêuticos sólidos orais
dc.subjectInsumos Farmacêuticos
dc.titleAnálise comparativa das metodologias para pesquisa e controle de produtos de degradação em insumos farmacêuticos ativos e produtos sólidos orais de uma indústria estatal farmacêutica de grande porte situada no Rio de Janeiro
dc.titleComparative analysis of methodologies for research and control of degradation products in pharmaceutical solid oral products and assets of a State large pharmaceutical industry located in Rio de Janeiro
dc.typeTCC


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