Avaliação do cenário regulatório de testes de permeação transdérmica de fármacos

Evaluation of the regulatory environment transdermal permeation test drugs

dc.contributorRocha, Helvécio Vinicius Antunes
dc.contributorCarmo, Flavia Almada do
dc.contributorRocha, Helvécio Vinicius Antunes
dc.contributorSilva, Kattya Gyselle de Holanda e
dc.contributorCosta, Jorge Carlos Santos da
dc.contributorSouza, Mariana Conceição de
dc.creatorEngelhardt, Renata Lourenço
dc.date2016-07-01T11:59:28Z
dc.date2016-07-21T14:39:34Z
dc.date2016-07-01T11:59:28Z
dc.date2016-07-21T14:39:34Z
dc.date2015
dc.date.accessioned2023-09-26T20:19:25Z
dc.date.available2023-09-26T20:19:25Z
dc.identifierENGELHARDT, Renata Lourenço. Avaliação do cenário regulatório de testes de permeação transdérmica de fármacos. 2015. xiii,137 f. Dissertação (Mestrado em Gestão, Pesquisa e Desenvolvimento na Indústria Farmacêutica) - Instituto de Tecnologia em Fármacos/Farmanguinhos, Rio de Janeiro, 2015.
dc.identifierhttps://www.arca.fiocruz.br/handle/icict/15038
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/8854218
dc.descriptionOs sistemas de liberação transdérmica (SLT) representam atualmente uma via alternativa para a administração de fármacos por difusão passiva através da pele. Os SLT são capazes de contornar inconvenientes, como interações com alimentos e metabolismo de primeira passagem, e de substituir esquemas de doses repetidas, aumentando a adesão do paciente ao tratamento. Entretanto, não há pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) uma regulamentação específica que oriente quanto a exigências para pesquisa, desenvolvimento e registro desses medicamentos, contemplando ensaios e parâmetros definidos na avaliação de segurança e eficácia desses dispositivos. Sendo assim, esta dissertação objetiva realizar um levantamento e comparar as exigências regulatórias utilizadas para obtenção de registro dos SLT nas três principais agências, European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) e ANVISA. Adicionalmente, objetiva realizar uma análise das técnicas que vêm sendo mais vastamente empregadas nos ensaios in vitro de permeação pela comunidade científica, podendo nortear a proposta de uma metodologia harmonizada, inexistente até o momento. A definição dos parâmetros empregados na realização de tais testes é fundamental para o aumento na confiabilidade do método e simulação de biodisponibilidade in vitro, como alternativa aos testes in vivo. A partir do resultado obtido com a pesquisa concernente aos aspectos regulatórios, foi possível identificar duas diretrizes do EMA, dois guias do FDA e testes específicos para os SLT descritos na USP, como fontes suficientes na construção de uma legislação específica voltada a esses dispositivos. Com relação aos testes in vitro de permeação, dois guias da Organização para Cooperação Econômica e Desenvolvimento (OECD) e a análise da prática científica nesses ensaios, possibilitaram a realização de uma proposta para a definição dos parâmetros a serem empregados.
dc.descriptionThe transdermal drug delivery systems (TDDS) current presents an alternative for drug administration by passive diffusion throughout the skin. The TDDS are capable to avoid inconvenients, as food interactions and first pass metabolism, and to replace repetitive dose scheme, increasing patients adhesion on treatment. However, there is no specific regulation by Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) to guide for requirements regarding research, development and registration for this drugs, including assay and defined parameters on evaluation of safety and efficacy of these devices. So, the main objective of this work is to identify and to compare the regulatory requirements for TDDS regulatory approval of three most important agencies, European Medicines Agency (EMA), Food and Drug Administration (FDA) and ANVISA. In addition, this work aims to study the must employed techniques on in vitro permeation tests by scientific community to guide the development of an harmonized methodology, which does not exist until now. The parameters definition to be applied on these tests are essential to increase method reliability of in vitro bioavailability simulation, as an alternative for in vivo tests. With results obtained after searching about regulatory aspects, it was possible to identify two EMA guidelines, two FDA guides and specific tests related to TDDS on USP, as suficient sources for specific regulation construction focused on these devices. About in vitro permeation tests, two OECD (Organization for Economic Co-operation and Development) guides and the analysis of scientific practice on these tests, allowed a proposal definition for parameters to be employed.
dc.formatapplication/pdf
dc.languagepor
dc.rightsopen access
dc.subjectSistemas de Liberação Transdérmica
dc.subjectEnsaios In Vitro de Permeação
dc.subjectExigências Regulatórias
dc.subjectRegistro
dc.subjectEMA
dc.subjectFDA
dc.subjectANVISA
dc.subjectTransdermal Drug Delivery Systems
dc.subjectIn Vitro Permeation Tests
dc.subjectSpecific Regulation
dc.subjectRegistration
dc.subjectEMA
dc.subjectFDA
dc.subjectANVISA
dc.subjectAgência Nacional de Vigilância Sanitária
dc.subjectPreparações Farmacêuticas
dc.subjectIndústria Farmacêutica
dc.titleAvaliação do cenário regulatório de testes de permeação transdérmica de fármacos
dc.titleEvaluation of the regulatory environment transdermal permeation test drugs
dc.typeDissertation


Este ítem pertenece a la siguiente institución