| dc.description | Os órgãos reguladores vêm sendo cada vez mais rígidos em suas atualizações de monografias, pois sabe-se que a contaminação por impurezas metálicas pode ser originada por diferentes processos, desde o armazenamento ao processo de sínteses, que são realizadas durante a formulação de um produto. Isto ocorre devido à necessidade de garantir que segurança e eficácia dos produtos não sejam afetadas. Portanto, órgãos como o ICH, a FDA e a ANVISA definam os limites e requisitos de grau de purezas, para insumos da indústria farmacêutica, para identificação e qualificação. Diante disto, sugerem técnicas analíticas seletivas e sensíveis como cromatografia e espectroscopia para o controle e determinação de impurezas. Alguns laboratórios ainda utilizam métodos tradicionais colorimétricos para a identificação de impurezas, não sendo muito preciso, pois os métodos tradicionais são técnicas qualitativas. Este estudo teve como objetivo demonstrar que elementos considerados como impurezas (Fe, Pb, Ni, As) para insumos farmacêuticos, podem ser analisados por espectrometria de absorção atômica por chama, e substituir perfeitamente os métodos tradicionais (colorimétrico). Com o intuito de testar a linearidade do equipamento, preparou-se em primeiro lugar, uma curva analítica com 7 pontos. Testada a linearidade, preparou-se a curva com 6 pontos, e deu-se continuidade aos testes. Para os elementos Fe, Pb e Ni foi possível encontrar LOD e LOQ - (0,235; 0,785mgL-1) (0,217; 0,649mgL-1), (0,238; 0,712mgL-1), respectivamente. O elemento arsênio não foi possível quantificar na faixa estabelecida para os elementos, baseada em preceitos farmacopeicos, pois apresentou grande variações em suas medidas. A faixa de recuperação do método para os elementos Pb, Fe, Ni e As foram (91,1-99,1); (97,5-99,8); (97,3-102,6) e (85,8-136,5) %, respectivamente, passando Pb, Fe e Ni pelo critério de aceitação. Os elementos Fe, Ni e Pb obtiveram excelentes resultados de repetibilidade e precisão intermediária. E a especificidade foi adequada para todos os elementos. Sabe-se, portanto, que uma das maiores preocupações da indústria farmacêutica é a crescente fiscalização por parte das agências regulatórias com relação ao controle de impureza em produtos farmacêuticos. Os estudos realizados atualmente sobre impurezas farmacêuticas são essenciais para o controle de qualidade dos produtos oriundos da indústria farmacêutica e para a segurança da sociedade | |
