| dc.description.abstract | O registro de um medicamento é o instrumento através do qual o Ministério da Saúde autoriza sua introdução no mercado para comercialização ou consumo, avaliando o cumprimento de caráter jurídico-administrativo e técnico-científico relacionado com sua eficácia, segurança e qualidade. Atualmente, os requisitos para o registro de medicamentos fitoterápicos são comparáveis aos de medicamentos sintéticos. Considerando o acesso pela população brasileira a fitoterápicos que atendam à legislação vigente, o desenvolvimento da cadeia produtiva e da indústria nacional, e visando à diminuição dos indeferimentos nas petições de registro e renovação desses medicamentos e o aumento do número de registros dos mesmos, o presente trabalho tem como objetivo apresentar e discutir os principais aspectos relativos ao registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil. Com uma abordagem exploratória e descritiva, cujo foco principal foi a análise da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) 14/2010 ‒ norma que dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos ‒, foram identificados os aspectos críticos para o cumprimento desta resolução e demais normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que regulamentam fitoterápicos. Verificou-se um avanço, em relação à situação anterior, com a publicação de normas revisadas, mas ainda há questões que merecem atenção e aperfeiçoamento, visando à produção de medicamentos de qualidade. A carência de monografias de matérias-primas vegetais na Farmacopeia Brasileira, principalmente de plantas medicinais nativas, impõe a necessidade de validação dos métodos analíticos, e neste caso particular não há uma norma que contemple especificamente os quesitos peculiares aos fitoterápicos. O controle de qualidade do medicamento fitoterápico deve abranger toda sua cadeia de produção. Entretanto, há carência de regulamentação nas etapas iniciais da cadeia. Outro aspecto é a inexistência de regulamentação concernente ao controle dos dados de cultivo da planta medicinal, que podem impactar diretamente na matéria-prima vegetal e posteriormente no medicamento fitoterápico, que serão submetidos a extenso controle de qualidade. A carência de controle de qualidade nas etapas iniciais pode afetar o resultado das rigorosas análises que deverão ser realizadas nas etapas finais. A inexistência de Substâncias Químicas de Referência (SQR) certificadas pela Farmacopeia Brasileira para o controle de qualidade de insumos e medicamentos fitoterápicos é outro gargalo que deve ser solucionado. Mesmo com legislação específica, o número de medicamentos fitoterápicos registrados no Brasil ainda é pequeno quando comparado ao panorama mundial. Ao discutir os aspectos técnicos relacionados ao registro de medicamentos fitoterápicos no Brasil, pretendeu-se com este trabalho esclarecer e difundir seus requisitos de segurança, eficácia e qualidade, bem como fornecer subsídios técnicos aos profissionais e contribuir para que a legislação seja compreendida e devidamente implementada. | |
