Queixas técnicas de medicamentos: panorama das notificações no Brasil

Abstract

Os medicamentos são fundamentais na manutenção da saúde. Não só em casos de emergência ou em ambiente hospitalar, mas também no dia a dia da população. Os mesmos devem ter qualidade e para isso é essencial que sejam produzidos dentro de um controle rígido. Mas se tratando de medicamentos, a qualidade não está restrita a uma produção bem realizada. É necessário também o cumprimento de todos os requisitos das Boas Práticas de Fabricação (BPFs). Quando por algum motivo, conhecido ou não, ocorrem problemas na parte regulatória ou no produto em si, caracterizando uma queixa técnica, as empresas devem ser responsabilizadas e dependendo da gravidade podem até ser punidas. Essas queixas podem ser classificadas em cinco tipos, sendo elas: suspeita de produto falsificado, produto sem registro, empresa sem autorização de funcionamento, desvio de qualidade além de outras práticas irregulares, todas devem ser notificadas ao órgão fiscalizador. Este trabalho tem como objetivo traçar um panorama das queixas técnicas a medicamentos e discutir a situação atual das notificações no Brasil, através das Resoluções (RE) publicadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dos produtos irregulares . Esses dados foram comparados a publicações e pesquisas sobre queixa técnica a medicamentos. Verificou-se que grande parte das notificações enviadas à Anvisa, por apresentarem baixa relevância estatística, acabam não gerando uma medida sanitária, e que a maior parte das Resoluções publicadas provém de comunicados dos fabricantes, ou da própria vigilância sanitária local após inspeções. As Resoluções que continham queixas técnicas de falsificação e desvios de qualidade foram as mais relevantes. Os medicamentos mais falsificados foram os esteroides anabolizantes e um dos desvios mais críticos foi a presença de um parafuso de metal em um frasco de antibiótico para uso pediátrico. Foi possível concluir que a quantidade de Resoluções aqui apresentadas não atende a necessidade da fiscalização com sanções mais eficazes às inúmeras queixas técnicas.