Análise do impacto das ações da Anvisa no desenvolvimento dos centros de bioequivalência de medicamentos no Brasil

Abstract

A política de medicamentos genéricos faz parte das diretrizes e prioridades da Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria n°3.916, de 30 de outubro de 1998 do Ministério da Saúde. Com a Lei n° 9.787, de 10 de fevereiro de 1999, foram efetivamente instituídos os medicamentos genéricos no Brasil, com a exigência de testes de equivalência farmacêutica, bioequivalência e biodisponibilidade para sua entrada no mercado. À época, não havia centros de pesquisa estruturados para a realização dos estudos de bioequivalência e nos anos 2000 a 2001 cerca de 90% dos estudos apresentados nos processos de registro foram realizados em centros Internacionais. Este trabalho analisou de que forma a atividade regulatória da ANVISA contribuiu para que no panorama atual mais de 80% dos estudos sejam realizados em centros nacionais que incorporaram tecnologia e capacidade técnica e operacional. Estima-se que o gasto anual das empresas em estudos de Bioequivalência gire em torno de R$ 50 milhões, e a realização dos estudos no País gera empregos, desenvolvimento técnico e científico, alem de circular esse volume de recursos no meio de pesquisa. Hoje existem 28 centros certificados no Brasil e 23 no exterior. No período de 2004 a 2007 houve uma redução de 27% para 17% de reprovação dos estudos, sendo que apenas 8% dos casos de reprovação se deram por erro do centro, o que demonstra o atual estágio dos ensaios produzidos no País. Dentre as ações da Agência estão a normatização do setor; a criação da Coordenação de Inspeção de Centros de Bioequivalência (CIBIO); o acompanhamento dos centros Nacionais por meio de inspeções; a instituição da certificação de centros de Bioequivalência; convênios com Universidades e Hospitais públicos, para financiamento da infra-estrutura; a criação da Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência - REQBIO e a instituição do medicamento de referência nacional. Destaca-se o papel dos centros públicos na formação de recursos humanos com capacidade técnica para atuar nesta área, por estarem localizados dentro de instituições de pesquisa e ensino superior e atuarem na formação de pessoal qualificado tanto no nível de graduação, como na formação de Especialistas, Mestres e Doutores. A participação de centros públicos é extremamente relevante para a realização de estudos de laboratórios oficiais, foco dos últimos convênios realizados entre a REQBIO e o Ministério da Saúde.