| dc.description.abstract | O registro de medicamentos é um requisito fundamental para as compras públicas de
medicamentos no Brasil, por ser instrumento regulatório essencial na avaliação da qualidade,
segurança e eficácia, pautando a alocação e racionalização de recursos. O presente estudo teve
por objetivo investigar as compras federais de medicamentos sem registro ativo no Brasil, de
2004 a 2013. Dados das compras no período foram obtidos através do Sistema Integrado de
Administração de Serviços Gerais (SIASG). Medicamentos comprados com identificação
incompleta (ausência de nome conforme a Denominação Comum Brasileira, forma
farmacêutica ou dose), assim como radiofármacos, medicamentos dinamizados, manipulados
e medicamentos de notificação simplificada, foram excluídos. Cada medicamento teve sua
situação de registro no momento da aquisição definida por meio do Diário Oficial da União
(DOU). Foram realizados o mapeamento e caracterização das compras de medicamentos sem
registro sanitário ativo na ANVISA e, em seguida, foram selecionados dois casos de compras
de medicamentos sem registro para análise de evidências relativas a segurança e eficácia, e a
aspectos regulatórios. Foram identificadas 614 compras no período estudado, correspondendo
a 65 medicamentos sem registro ativo e 48 princípios ativos diferentes. Observou-se tendência
crescente no número de compras, princípios ativos, medicamentos não aprovados e gastos em
dez anos. Em 51% das compras, medicamentos foram adquiridos antes de obterem a
aprovação para comercialização. Os litígios de saúde representaram 81,9% do total de
compras de medicamentos não registrados no Brasil durante o período. Nos dois casos
selecionados, a lenalidomida teve a solicitação de registro indeferida pela ANVISA, e a
drotrecogina alfa foi retirada do mercado mundial, após uma década, por falha de eficácia e
risco de grave hemorragia. Avaliações consistentes de segurança e eficácia devem ser
realizadas periodicamente ao longo do ciclo de vida dos medicamentos, evitando prejuízos à
saúde dos usuários. Ademais, dada a regulamentação vigente no Brasil, as compras de
medicamentos não registrados podem aumentar no futuro próximo. As tendências nas
compras de medicamentos sem registro ativo devem ser examinadas, e seus determinantes
analisados frente às políticas públicas vigentes. | |
