Registro sanitário de novos medicamentos no Brasil e sua judicialização no estado de São Paulo

Abstract

Introdução: A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é alvo de críticas à morosidade na aprovação de registro de medicamentos e há quem correlacione essa possível morosidade com a judicialização de medicamentos sem registro no país. A Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP) é uma das pioneiros na avaliação e monitoramento de demandas judiciais. Objetivo: Descrever a disponibilidade de medicamentos novos no Brasil e explorar a relação entre o tempo regulatório e a judicialização de novos medicamentos que podem impactar significativamente nos gastos com demandas judiciais contra a SES/SP. Material e Métodos: Foram identificados os medicamentos novos registrados na FDA de 2000 a 2020 e verificado se estes também possuem registro sanitário no Brasil em consulta ao sitio eletrônico da Anvisa, coletando-se as data de solicitação e de registro. Foram solicitadas informações sobre todas as demandas judiciais de medicamento cadastradas no sistema SCODES de SP, elecando-se medicamentos para os quais o atendimento das demandas em um mês geraria custo igual ou superior a cem mil reais. Resultados: De 615 medicamentos novos registrados na FDA, 374 (60,8%) possuíam registro na Anvisa, mas com ampla variação no tempo entre o registro na FDA e na Anvisa. A mediana do tempo regulatório da Anvisa foi de 409 dias. A maioria (60%) dos medicamentos novos com potencial impacto financeiro contra a SES/SP tiveram ao menos uma demanda judicial antes do registro, sendo que para 28 houve demora significativa na solicitação do registro. Conclusão: A maioria dos medicamentos novos tem sido registrada no Brasil, mas o tempo entre os registros pode variar muito entre os países, o que não parece ser o principal fator que contribui para a judicialização de medicamentos sem registro sanitário em São Paulo.

Introduction: The National Health Surveillance Agency (Anvisa) is the target of criticism for its slowness in approving drug registrations, and there are those who correlate this possible slowness with the judicialization of unregistered drugs in the country. The São Paulo State Department of Health (SES/SP) is one of the pioneers in the evaluation and monitoring of judicial demands. Objective: To describe the availability of new drugs in Brazil and explore the relationship between the regulatory time and the judicialization of new drugs that can significantly impact spending on lawsuits against the SES/SP. Material and Methods: We identified the new drugs registered at FDA from 2000 to 2020 and verified if they also have sanitary registration in Brazil by consulting Anvisa's site. We collected the application and registration dates. In parallel, information was requested on the judicial demands for medication registered in the SCODES system of SP, filtering only those medications for which the fulfillment of the demands in a month would generate a cost equal to or greater than one hundred thousand reais. Results: Of 615 new drugs registered at the FDA, 374 (60.8%) had registration at Anvisa, but with wide variation in the time between FDA and Anvisa registration. The median Anvisa regulatory time was 409 days. Most (60%) of the new drugs with potential financial impact against the SES/SP had at least one lawsuit before registration, and for 28 there was a significant delay in applying for registration. Conclusion: Most new drugs have been registered in Brazil, but the time between registrations can vary greatly between countries, which does not seem to be the main factor contributing to the judicialization of drugs without sanitary registration in São Paulo.