Os principais desafios na aprovação de protocolos de pesquisa clínica de fase 3 no Brasil: impactos da Covid-19 e a eficiência da ANVISA e do sistema CEP/CONEP

Abstract

O desenvolvimento de terapias e medicamentos pioneiros é diretamente proporcional à condução de ensaios clínicos. O processo de globalização da pesquisa clínica e desenvolvimento dessa porção do setor farmacêutico está intimamente ligado a fatores de investimento e logística, como recrutamento de voluntários, considerando a população alvo da pesquisa, sazonalidade, custos de financiamento do projeto, infraestrutura dos centros de pesquisa e habilidade dos profissionais da saúde, prazos de aprovação éticos e regulatórios entre outros. O Brasil tem apresentado crescimento exponencial nos últimos anos, pois além de oferecer um excelente quadro de profissionais da saúde com experiência e interesse em pesquisa clínica, também é considerado um país com ótimo custo-benefício para a condução desses projetos, uma vez que possui uma grande diversidade populacional, climática e territorial somadas a um baixo custo de desenvolvimento e investimento, considerando que grande parte do patrocínio de estudos clínicos é de origem estrangeira. Apesar do Brasil ter alcançado esse crescimento nos últimos anos, os países emergentes ainda avançam de maneira mais rápida. O momento atual de investimento em pesquisa e desenvolvimento, aliado ao reconhecimento e visibilidade da pesquisa clínica, advindos da grande movimentação causada pela pandemia de Covid-19, traz a oportunidade de estabelecer e aprofundar esse setor farmacêutico de extrema importância para a saúde. Este trabalho objetivou discorrer sobre o mercado mundial, comparando a presença do Brasil neste segmento e dissertar sobre os principais aspectos estudados por esta abordagem através de revisão bibliográfica de artigos científicos e publicações, consulta a livros didáticos e bibliotecas virtuais. O Brasil, apesar de líder da Améria do Sul em pesquisa clínica, tenta conquistar expressão mundial por meio do aprimoramento e discussões a respeito dos processos éticos e regulatórios. As características atrativas do país realçam um avanço significativo em pesquisa clínica através do interesse da indústria farmacêutica, mesmo na ausência de investimento nacional. A epidemia de Covid-19 abre caminho para novos fluxos e modelos, mas acentua os problemas já enfrentados no Brasil para avaliação ética e regulatória de estudos clínicos.

The development of pioneering therapies and drugs is directly proportional to the conduct of clinical trials. The process of globalization of clinical research and development of this portion of the pharmaceutical sector is closely linked to investment and logistics factors, such as volunteer recruitment, considering the research target population, seasonality, project financing costs, infrastructure of research centers and expertise of health professionals, ethical and regulatory approval deadlines, among others. Brazil has shown exponential growth in recent years, as in addition to offering an excellent cadre of health professionals with experience and interest in clinical research, it is also considered a cost-effective country for conducting these projects, as it has a great population, climatic and territorial diversity, added to a low cost of development and investment, considering that a large part of the sponsorship of clinical studies is of foreign origin. Despite Brazil having achieved this growth in recent years, emerging countries are still advancing faster. The current moment of investment in research and development, combined with the recognition and visibility of clinical research, arising from the great movement caused by the Covid-19 pandemic, brings the opportunity to establish and deepen this pharmaceutical sector of extreme importance for health. This work aimed to discuss the world market, comparing the presence of Brazil in this segment and discuss the main aspects studied by this approach through bibliographic review of scientific articles and publications, consulting textbooks and virtual libraries. Brazil, despite being South America's leader in clinical research, tries to increase its global importance by improving and discussing ethical and regulatory processes. The attractive aspects of the country highlight a significant advance in clinical research through the interest of the pharmaceutical industry, even in the absence of national investment. Covid-19 brings new flows and models, but accentuates the problems already faced in Brazil for the ethical and regulatory evaluation of clinical trials.