| dc.contributor | Ruíz Reyes, Segundo Guillermoí | |
| dc.creator | Rodriguez Rodriguez, Fredy Eduar | |
| dc.date | 2021-12-28T18:11:17Z | |
| dc.date | 2021-12-28T18:11:17Z | |
| dc.date | 2021-12-28T18:11:17Z | |
| dc.date | 2021-12-28T18:11:17Z | |
| dc.date | 2021 | |
| dc.date.accessioned | 2023-08-08T00:40:28Z | |
| dc.date.available | 2023-08-08T00:40:28Z | |
| dc.identifier | http://dspace.unitru.edu.pe/handle/UNITRU/18528 | |
| dc.identifier.uri | https://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/7973690 | |
| dc.description | In this report, the monitoring of the moist heat sterilization process of products used in the
microbiology area of a national pharmaceutical laboratory was carried out, for which it was
verified that it complies with the calibration validity, preventive maintenance program of the
equipment, purified water supply condition and chamber hermeticity according to the
regulatory specifications. In the evaluation of the temperature distribution in the empty
chamber, the programs P14 Gravity, P13 Open Liquid, obtained minimum temperatures of
121.6°C and 121.75°C respectively, the cold points were RT-02, RT-06, RT-10 for P14 and
RT-04, RT-08, RT-10 for P13. The minimum temperatures reached from the temperature
distribution with loading of sterile area uniforms and sterilizing filters were 121.7°C and
120.86°C respectively, the culture media loading presented a minimum temperature of
119.92°C. In the heat penetration test using the Overkill design for culture media, the lethalities
achieved were higher than the 12-minute specification. The cumulative lethalities for uniforms
and sterilizing filters were greater than the specification of 23.237 min using the Biological
Indicator design. The microbiological challenge test and chemical indicator were compliant in
the loads evaluated, because they are within the established range. It is concluded that the
evaluated tests presented favorable results with respect to specifications of the American
Pharmacopoeia (USP 42), ISO 17665, UNE-EN 285:2016, Good Manufacturing Practices
Manual and those established by the Laboratory, which is demonstrated by documentary
evidence that the process maintains its validated status and ensures that the sterilization process
is effective, reproducible and guarantees the destruction of microorganisms | |
| dc.description | En el presente informe se realizó el monitoreo del proceso de esterilización por calor húmedo
de productos usados en el área de microbiología de un laboratorio farmacéutico nacional, para
el cual se verificó que, si cumple con la vigencia de calibración, programa de mantenimiento
preventivo del equipo, condición de suministro de agua purificada y hermeticidad de la cámara
de acuerdo a las especificaciones regulatorias. En la evaluación de la distribución de
temperatura en la cámara vacía, los programas P14 Gravity, P13 Open Liquid, obtuvieron
temperaturas mínimas de 121,6°C y 121,75°C respectivamente, los puntos fríos fueron RT-02,
RT-06, RT-10 para P14 y RT-04, RT-08, RT-10 para P13. Las temperaturas mínimas que se
alcanzaron de la distribución de temperatura con carga de uniformes de área estéril y filtros
esterilizantes, fueron 121,7°C y 120,86 °C respectivamente, la carga de medios de cultivo
presentó una temperatura mínima de 119,92°C. En la prueba de penetración de calor usando el
diseño Overkill para medios de cultivo las letalidades alcanzadas fueron mayores a la
especificación de 12 minutos. Las letalidades acumuladas para uniformes y filtros esterilizantes
fueron mayor a la especificación de 23,237 min usando el diseño de Indicador biológico. La
prueba de desafío microbiológico e indicador químico fueron conformes en las cargas
evaluadas, porque se encuentran dentro del rango establecido. Se concluye que las pruebas
evaluadas presentaron resultados favorables respecto a especificaciones de la Farmacopea
Americana (USP 42), ISO 17665, UNE-EN 285:2016, Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura y las establecidas por el Laboratorio, lo que se demuestra mediante evidencia
documentaria que el proceso mantiene su estado validado y asegura que el proceso de
esterilización es eficaz, reproducible y garantiza la destrucción de microorganismos | |
| dc.format | application/pdf | |
| dc.language | spa | |
| dc.publisher | Universidad Nacional de Trujillo | |
| dc.publisher | PE | |
| dc.rights | Attribution-NonCommercial-NoDerivatives 4.0 Internacional | |
| dc.rights | info:eu-repo/semantics/openAccess | |
| dc.rights | http://creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/ | |
| dc.source | Repositorio institucional - UNITRU | |
| dc.source | Universidad Nacional de Trujillo | |
| dc.subject | Monitoreo | |
| dc.subject | Esterilización por calor húmedo | |
| dc.subject | Penetración de calor | |
| dc.subject | Desafío microbiológico | |
| dc.subject | Distribución de temperatura | |
| dc.subject | http://purl.org/pe-repo/ocde/ford#3.01.05 | |
| dc.title | Monitoreo del proceso de esterilización de productos usados en el área de Microbiología en un Laboratorio Farmacéutico Nacional | |
| dc.type | info:eu-repo/semantics/bachelorThesis | |
