Utilidad de GeneXpert MTB/RIF Ultra para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar. Estudio en población Uruguaya, enero-diciembre de 2021

Abstract

La tuberculosis (TB), enfermedad causada por Mycobacterium Tuberculosis Complex es un problema de salud pública global, con una incidencia en aumento en Uruguay desde hace dos décadas que suma en la actualidad una regresión por la pandemia por COVID-19. La plataforma cerrada de reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real CepheidTM GeneXpert MTB/RIF® aporta mayor sensibilidad y especificidad que la baciloscopia. Desde 2020 se dispone en el país la versión Ultra®, próxima en rendimiento al cultivo. El presente estudio, observacional, analítico y de corte transversal, en una muestra de 2.174 sujetos tomados de la fuente primaria TBSoft®, software de gestión del Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) de la CHLA-EP, desarrolla una evaluación del rendimiento diagnóstico de Ultra en comparación con el cultivo en medio sólido, para distintos tipos de muestras respiratorias y se discrimina el aporte del resultado “trazas” derivado del nuevo límite de detección de la técnica. En el total global de muestras de pacientes Xpert Ultra arrojó una sensibilidad (S) de 95,32% y una especificidad (E) de 95,71% comparado contra cultivo. En términos de seguridad diagnóstica el valor predictivo positivo de Ultra cae 4,24% en tanto que el negativo mejora 0,09% contra el cultivo. Al discriminar entre los diferentes tipos de muestra los resultados se heterogeinizan, siendo el aporte a la S del resultado trazas de 2,15% en las muestras de expectoración y nulo en LBA. Xpert Ultra mejora su rendimiento diagnóstico con relación a su antecesora, comparadas ambas contra el cultivo en medio sólido como patrón de oro. En términos de validez, se mejora el desempeño con un buen ratio S/E para la nueva versión. En términos de seguridad, se mejora el desempeño con muy buena ratio VPP/VPN en favor de Xpert Ultra. La utilidad de la técnica informa mejor desempeño en las expectoraciones.

Tuberculosis (TB), disease caused by Mycobacterium tuberculosis complex, is a global public health problem, with an increasing incidence in Uruguay for two decades, currently regressing due to the COVID-19 pandemic. The CepheidTM GeneXpert MTB/RIF® closed real-time polymerase chain reaction platform provides greater sensitivity and specificity to TBC diagnostic in comparison to the bacilloscopy. The Ultra® version has been available in the country since 2020, and it shows a performance very similar to the culture. The present observational, analytical and cross-sectional study, with a sample of 2,174 subjects taken from the primary source TBSoft®, management software of the National Reference Laboratory (LNR) of the CHLA-EP, develops an evaluation of the diagnostic performance of Ultra compared to the culture’s performance for different types of respiratory samples, and it includes the contribution of the trace results detection to the study. Among the total of patient samples, Xpert Ultra showed a sensitivity (S) of 95.32% and specificity (E) of 95.71% compared to the culture. Additionally, in terms of diagnostic security, the positive predictive value of Ultra falls 4.24%, while the negative predictive value improves 0.09%. When different samples are analyzed side by side, results become heterogeneous. The trace results detection adds a diagnostic sensibility of 2.15% to the sputum samples and 0% in BAL samples. In conclusion, Xpert Ultra shows a better diagnostic performance compared to its predecessor (Gene X-Pert), both being compared against culture in solid medium as the gold standard diagnostic method. In terms of validity, the new XPert Ultra version improves its performance with a great S/E ratio. In terms of security, it improves with a great PPV/NPV ratio. The usefulness of the technique reports better diagnostic performance in sputum samples.