Revisión bibliográfica de los métodos de determinación cuantitativa del principio activo fluconazol y una propuesta de método para su cuantificación en el producto terminado en cápsulas duras

Abstract

Asegurar la calidad de los medicamentos es una prioridad para la industria farmacéutica, su fin primordial es mantener la eficacia y seguridad evitando riesgos graves e irreversibles en el paciente. Este proceso se puede realizar a través de evaluaciones de impurezas, esterilidad, disolución, uniformidad de dosificación, límites microbiológicos y otros; además se deben considerar las buenas prácticas de manufactura (BPM), de laboratorio (BPL) y su influencia sobre el consumidor final. Debido a lo anterior, se presenta la necesidad de utilizar medicamentos con calidad que tratan patologías específicas, un ejemplo concreto es el Fluconazol, un antifúngico que se emplea para tratar la Candidiasis, este inhibe la síntesis de ergosterol de la membrana celular de los hongos. Para su uso se presentan diferentes formas farmacéuticas, una de ellas son las cápsulas duras. En la farmacopea de los Estados Unidos (USP) no se ofrecen especificaciones o monografía para el producto fluconazol en cápsula dura, lo que implica que, para manufacturar o registrar bajo la normativa y los entes reguladores de Colombia es necesario que las compañías farmacéuticas implementen y validen un método de análisis con sus especificaciones correspondientes. Es por esto, que este trabajo de grado responde a esa necesidad, pretendiendo establecer con base en una revisión bibliográfica, un método para la cuantificación del Fluconazol en cápsulas duras comprendiendo el comportamiento del analito de estudio, sus propiedades fisicoquímicas y además, comparando las diferentes metodologías de análisis previamente planteadas por otros autores. Según el análisis realizado, se puede concluir que la mejor técnica para el análisis de medicamentos se da por HPLC en fase reversa, debido a la calidad de sus separaciones y la exactitud en los resultados previstos.