Determinación in vitro del contenido antigénico en vacunas toxoides

Abstract

Se desarrolló un estudio prospectivo analítico sobre el contenido antigénico de los toxoides tetánicos concentrados y purificados a granel, elaborados por el Instituto Nacional de Higiene; con la finalidad de obtener biológicos cada vez de mejor calidad. Se analizaron muestras seleccionadas de 9 lotes consecutivos de producción en el período comprendido de Enero a Octubre del 2001 en el Laboratorio de Control de calidad. Los 9 lotes de toxoides, fueron sometidos a análisis químicos, biológicos y microbiológicos; cuyos resultados cumplieron las especificaciones establecidas en los manuales técnicos de producción y control, lo cual garantiza la producción consistente y de calidad del biológico. Los resultados obtenidos en los valores de concentración por encima de 500 Lf/mL , y una pureza antigénica ≥ de 1000 Lf/mgN.P. demuestran una excelente calidad del biológico, lo cual indica que a mayor grado de pureza mayor es la estabilidad del biológico. Se demuestra con los resultados de estabilidad que no existe diferencia significativa a las temperaturas de 4°C y 25°C. A 35°C ya se observa disminución en la concentración antigénica del toxoide, razón por lo cual la temperatura óptima de almacenamiento es la de 4°C. Esto se comprueba con estudios realizados en otros países, cuyos resultados son similares a los obtenidos coincidiendo que los toxoides son los más estables de los productos biológicos.

An analytic prospective study was developed on the contained antigenic of the concentrated tetanic toxoides and purified to bulk, elaborated by the National Institute of Hygiene; with the purpose of obtaining biological every time of better quality. Selected samples of 9 serial lots of production were analyzed in the understood period of January to October of the 2001 in the Laboratory of Control of quality. The 9 toxoides lots, they were subjected to chemical, biological analysis and microbiological; whose results completed the specifications settled down in the technical manuals of production and control, that which guarantees the consistent production and of quality of the biological one. The results obtained in the concentration values above 500 Lf/mL, and a purity antigenic ≥ of 1000 Lf/mgN.P. they demonstrate an excellent quality of the biological one, that which indicates that to more degree of more purity it is the stability of the biological one. It is demonstrated with the results of stability that significant difference doesn't exist to the temperatures of 4°C and 25°C. At 35°C decrease is already observed in the concentration antigenic of the toxoide, reason why the good temperature of storage is that of 4°C. This is proven with studies carried out in other countries whose results are similar to those obtained coinciding that the toxoides is the most stable in the biological products.