The use of placebos in phase III clinical trials in Brazil

El uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil

dc.creatorRubenich, Gustavo Butzge
dc.creatorHeck, Stephanie Tomasi
dc.creatorHellmann, Fernando
dc.creatorSchlemper Junior, Bruno Rodolfo
dc.date2015-03-04
dc.date.accessioned2023-03-08T13:31:25Z
dc.date.available2023-03-08T13:31:25Z
dc.identifierhttp://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/418
dc.identifier.urihttps://repositorioslatinoamericanos.uchile.cl/handle/2250/5925550
dc.descriptionIn 2008, Brazil’s Federal Council of Medicine [Conselho Federal de Medicina] (CFM) – regulatory and supervisory agency on the ethical practice of medicine – banned the participation of Brazilian doctors in studies using placebos for diseases with efficient and effective treatment. This position differs with the Helsinki Declaration, which allows the use of placebos in methodologically justified conditions. To ascertain whether the CMF’s ethical regulation modified the use of placebos in phase III clinical trials in Brazil, characteristics of the records in ClinicalTrials.govwere researched in the periods from 2003 to 2007 and from 2009 to 2013. The conclusions reached were: a) the regulations issued by the CFM in 2008 were ineffective and the position adopted by the Helsinki Declaration prevails; b) there was significant sponsorship by the multinational pharmaceutical industry of trials with placebos; c) the research was predominantly on new drugs for chronic diseases, with little study done of the neglected diseases which are of great importance to Brazil.en-US
dc.descriptionEl Consejo Federal de Medicina de Brasil (CFM) –órgano normativo y fiscalizador del ejercicio ético de la medicina– prohibió, en 2008, la participación de médicos brasileños en investigaciones que utilizaran placebo para enfermedades con tratamiento eficaz y efectivo, en contraposición a la Declaración de Helsinki, que permite su uso en condiciones metodológicamente justificadas. Con el objetivo de verificar si la normativa ética del CFM modificó el uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil, se analizaron varias características de sus registros en el ClinicalTrials.gov, en los períodos de 2003 a 2007 y de 2009 a 2013. Se concluye que: a) la normativa promulgada por el CFM en 2008 fue ineficaz y prevaleció la posición adoptada por la Declaración de Helsinki; b) el patrocinio de ensayos con placebo por parte de la industria farmacéutica multinacional fue significativo; c) predominaron las investigaciones de fármacos para enfermedades crónicas, y fueron poco significativas para las enfermedades postergadas, de importancia para Brasil.es-ES
dc.formatapplication/pdf
dc.formatapplication/pdf
dc.languageeng
dc.languagespa
dc.publisherUniversidad Nacional de Lanúses-ES
dc.relationhttp://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/418/1882
dc.relationhttp://revistas.unla.edu.ar/saludcolectiva/article/view/418/435
dc.rightsDerechos de autor 2016 Salud Colectivaes-ES
dc.rightshttps://creativecommons.org/licenses/by/4.0es-ES
dc.sourceSalud Colectiva; Vol. 11 No. 1 (2015); 99-114en-US
dc.sourceSalud Colectiva; Vol. 11 Núm. 1 (2015); 99-114es-ES
dc.source1851-8265
dc.source1669-2381
dc.subjectEthicsen-US
dc.subjectResearchen-US
dc.subjectMedicalen-US
dc.subjectClinical Trialen-US
dc.subjectPlacebosen-US
dc.subjectHelsinki Declarationen-US
dc.subjectÉtica en Investigaciónes-ES
dc.subjectÉtica Médicaes-ES
dc.subjectEnsayo Clínicoes-ES
dc.subjectPlaceboses-ES
dc.subjectDeclaración de Helsinkies-ES
dc.titleThe use of placebos in phase III clinical trials in Brazil0
dc.titleEl uso de placebo en ensayos clínicos de fase III en Brasil1
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/article
dc.typeinfo:eu-repo/semantics/publishedVersion
dc.typePeer-revieweden-US
dc.typeArtículo revisado por pareses-ES


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