Proposição de matriz como ferramenta de análise de risco na seleção de fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos sintéticos para a realização de inspeção em boas práticas de fabricação pela Anvisa

Abstract

Objetivo: Propor uma matriz a fim de classificar os fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos sintéticos, priorizando inspeções onde há maior probabilidade de risco, otimizando custo e recursos humanos. Metodologia: Este trabalho se baseou em um estudo exploratório de natureza quantitativa, a partir de dados históricos obtidos de formulários disponíveis no sistema FormSus, utilizados por servidores da Anvisa, durante as análises de petições de certificação em boas práticas de fabricação, relatórios de inspeção e análise de critérios utilizados por Autoridades Reguladoras Internacionais. Resultados: A matriz proposta foi elaborada considerando a complexidade da unidade fabril, o histórico regulatório, informações de pós-mercado e a criticidade do insumo para o Sistema Único de Saúde (SUS) e poderá ser aplicada aos fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos sintéticos cadastrados no banco de dados da Agência. Limitações: Os documentos consultados para a construção da matriz referem-se aos fabricantes limitados aos fármacos descritos na legislação vigente. Como trata-se de uma lista positiva de trinta fármacos, pode ser que critérios relevantes e comuns à fabricantes de outros insumos não tenham sido contemplados na matriz. Aplicabilidade do trabalho: A matriz proposta aplica-se aos fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos cadastrados no banco de dados da Anvisa. Contribuições para a sociedade: Assegurar insumos farmacêuticos de qualidade apropriada e consequentemente medicamentos com qualidade, segurança e eficácia. Além disso, otimizar recursos humanos e financeiros, e assim direcioná-los para a inspeção de fabricantes que apresentem maior risco. Originalidade: A Anvisa utiliza a ferramenta de análise de risco em diversas áreas, inclusive na área de inspeção, no entanto, esta proposta, é original no que se refere a abordagem estatística, por meio da análise de componentes principais e regressão logística. Dessa forma, espera-se a ampliação do controle sanitário sobre os insumos comercializados no Brasil, para além daqueles preconizados na legislação vigente e a proposição de critérios harmonizados ao cenário atual.

Objective: To propose a matrix in order to classify the international manufacturers of synthetic active pharmaceutical ingredients, permiting the priorization of inspections where there is a greater likelihood of risk, optimizing cost and human resources. Methodology: This work was based on an exploratory study of a quantitative nature, based on historical data obtained from forms available in the FormSus system, used by Anvisa servers, during the analysis of certification requests in good manufacturing practices, on inspection reports and on analysis of criteria used by International Regulatory Authorities. Results: The proposed matrix was prepared considering the complexity of the manufacturing unit, the regulatory history, post-market information and the criticality of the input for the Unified Health System (SUS) and can be applied to international manufacturers of registered synthetic active pharmaceutical ingredients. in the Anvisa's database. Limitations: The documents consulted for the construction of the matrix, refer to manufacturers limited to the drugs described in the current norms. As this is a positive list of thirty drugs, it is possible that relevant and common criteria for manufacturers of other inputs have not been included in the matrix. Applicability of the work: The proposed matrix applies to international manufacturers of synthetic active pharmaceutical ingredients (API) registered in the Anvisa’s database. Contributions to society: This dissertation will help to ensure API of appropriate quality and consequently medicines with quality, on safety and effectivess. Adiccionaly, it will help to optimize human and financial resources, and thus direct them to inspections of manufactures presenting greater risks. Originality: Anvisa uses the risk analysis tool in several areas, including the inspection area, however, this proposal is original with regard to the statistical approach, through the analysis of main components and logistic regression. Thus, it is expected to expand sanitary control over the inputs marketed in Brazil, in addition to those recommended in current legislation and to propose harmonized criteria to the current scenario.