Evaluación y comparación de los perfiles de disolución de tabletas de valsartan 160 mg genérico comercializadas en el Perú con las tabletas del laboratorio innovador

Abstract

Para realizar la sustitución de medicamentos innovadores por medicamentos multifuentes (genéricos) o similares con nombres comerciales se debe contar con la evidencia científica basada en estudios tales como de equivalencia terapéutica in vivo (estudios de bioequivalencia) o in vitro (perfiles de disolución). El perfil de disolución es definido como el método in vitro aceptado para la determinación de la intercambiabilidad entre un medicamento patente y un medicamento genérico. Este trabajo se enfocó en el análisis de dos marcas genéricas únicas existentes en el mercado peruano de tabletas de Valsartán de 160 mg comparándolas con las del laboratorio innovador, para lo cual se realizó la comparación de los perfiles de disolución en tres medios de disolución a pH: 1,2; 4,5 y 6,8; en base al Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB); siguiendo la metodología de trabajo de las guías publicadas por la FDA (Administración de Alimentos y Drogas) y de USP 36 – NF 31 (Farmacopea de los Estados Unidos). Se trabajó en seis diferentes tiempos de muestreo: 3, 7, 10, 15, 30 y 45 minutos, bajo condiciones idénticas, donde a partir de sus absorbancia, se calculó el porcentaje de concentración disuelta. El análisis de los perfiles de disolución de los productos en estudio, mediante el empleo del factor de diferencia (f 1) y el factor de similitud (f2) determinó que todos los productos en estudio cumplen con la evaluación estadística recomendada por la FDA, y por ello cumplen con la equivalencia in vitro con el producto de referencia. Adicionalmente, se utilizó el criterio Q de aceptación de la USP 36 – NF 31, la cual indica que no menos del 80% del medicamento debe disolverse en treinta minutos. Es así como se determinó que tanto el producto de referencia, como los productos en estudio se disolvieron rápidamente (85% o más en 30 minutos o menos) en solución amortiguadora de pH 6,8; además que los productos en estudio exhiben perfiles de disolución similares a los del producto comparador en soluciones amortiguadores de pH 1,2; 4,5 y 6,8, cumpliendo con el enfoque de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para que el producto pueda entrar en la categoría de bioexención; con lo cual se confirma la intercambiabilidad de los productos en estudio con el producto de referencia.