Criterios para establecer la intercambiabilidad de productos farmacéuticos de fuentes múltiples de pirazinamida 500 mg tabletas

Abstract

En la actualidad el aumento de la cantidad de productos farmacéuticos de fuentes múltiple (multifuente) requiere información sobre la equivalencia terapéutica para establecer la intercambiabilidad de estos productos farmacéuticos. Para asegurar la equivalencia entre productos, se requieren estudios in vivo sin embargo, existen excepciones a estos o bioexención y por tanto, en determinadas circunstancias, se pueden documentar utilizando enfoques in vitro. En el presente estudio se evaluó los criterios para establecer la intercambiabilidad de tres productos farmacéuticos de fuentes múltiple de pirazinamida 500 mg tabletas que se comercializan en el mercado farmacéutico nacional, por medio de perfiles de disolución basado en el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), en comparación con un medicamento de referencia obtenido del Orange Book (FDA) y aprobado con equivalencia terapéutica. La comparación por medio de perfiles de disolución se realizó a tres pH diferentes (1,2; 4,5 y 6,8) tanto de los productos multifuente como del referente bajo las mismas condiciones. Los resultados obtenidos muestran que tanto el producto de referencia como las formas farmacéuticas multifuente son de muy rápida disolución (85 % o más de disolución en 15 minutos), presentando una similitud del perfil de disolución y por tanto del desempeño de los productos farmacéuticos, pudiéndose establecer su intercambiabilidad.